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Bendamustin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund solider Tumoren

14. Mai 2018 aktualisiert von: John Grecula

Phase-I-Studie zu Bendamustin und fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie bei Patienten mit 1–4 Hirnmetastasen aufgrund solider bösartiger Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Bendamustin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die stereotaktische Strahlentherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bendamustin untersucht, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund solider Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von Bendamustinhydrochlorid bei Verabreichung in Kombination mit stereotaktischer Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit 1–4 Hirnmetastasen aufgrund solider bösartiger Erkrankungen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Bendamustinhydrochlorid und korrelieren Sie diese mit den Bendamustinhydrochloridspiegeln in Hirnmetastasen, am Hirnrand, in der Arachnoidea, in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und im Plasma, das zum Zeitpunkt der Operation erworben wurde.
  • Beurteilung der lokalen Kontrolle von Hirnmetastasen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Bendamustinhydrochlorid.

Patienten ohne potenziell resektable(n) Läsion(en) erhalten Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten und einmal täglich eine stereotaktische Strahlentherapie über 5 Tage.

Patienten mit potenziell resektablen Läsionen erhalten an den Tagen 1 bis 3 über 30 Minuten Bendamustinhydrochlorid i.v. und werden am dritten Tag operiert. Mindestens 4 Wochen nach der Operation erhalten diese Patienten adjuvantes Bendamustinhydrochlorid und eine stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie wie oben (bei Patienten ohne potenziell resezierbare Läsion(en)).

Für pharmakokinetische Studien werden regelmäßig Blutproben entnommen. Für korrelative Studien werden während der Operation auch Liquor-, Arachnoidea-, Tumorrand- und Tumorproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 21 Monate lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Krebs mit 1 bis 4 Hirnmetastasen, abgebildet durch MRT/CT-Scans, ohne Beteiligung von Thalamus, Basalganglien oder Hirnstamm.
  • Kein Krebs, der seinen Ursprung im Zentralnervensystem hat
  • Kandidat für eine klinisch indizierte Operation zur Resektion von Hirnläsionen.
  • Karnofsky-Score von mindestens 60
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mehr als zwei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf leptomeningeale Metastasen.
  • Benötigen Sie eine sofortige Behandlung, um eine neurologische Verschlechterung zu verhindern.
  • Vorherige Strahlentherapie oder Operation des Gehirns bei aktuellen Hirnmetastasen.
  • Strahlenempfindliche Primärtumoren wie kleinzelliger Lungenkrebs, Keimzelltumoren, Lymphome, Leukämie oder multiples Myelom.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1500/mm3 oder Blutplättchen <50.000/mms.
  • Hirnmetastasendurchmesser größer als 5 cm.
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie.
  • Keine Anzeichen einer Ischämie im EKG und/oder einer verringerten Herzauswurffraktion (d. h. < 50 %) im ECHO.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bendamustinhydrochlorid oder Mannitol
  • Nicht mehr als 3 vorherige zytotoxische Chemotherapien
  • Keine ungelösten anhaltenden Toxizitäten für 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie oder 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance <40 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin und fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Bendamustin 40 mg/m2 und wird an den Tagen 1,2 und 3 vor der Operation an jedem Tag der SRT (sterotaktische Strahlentherapie) iv verabreicht. Eine Labor-Biomarkeranalyse wird am 1. oder 2. Tag nur von Patienten durchgeführt, die sich am 3. Tag einer Operation unterzogen (d. h. Von Patienten, die am ersten Tag mit der SRT beginnen, werden keine pharmakokinetischen Proben entnommen. Chirurgische Resektion von Hirnmetastasen Tag 3 (unmittelbar nach Bendamustin) Stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie, beginnend mindestens 4 Wochen nach der Operation (Tag 1, wenn keine Operation); 30 Gy in 5 Tagesfraktionen (Mo-Fr). Gleichzeitig wird Bendamustin an Tagen der stereotaktischen Strahlentherapie verabreicht (Arm 1: 40 mg/m2/Tag; Arm 2: 50 mg/m2/Tag).
Arzneimittel: Bendamustin
An den Tagen 1, 2 und 3 vor der Operation werden an jedem Tag der SRT 40 mg/m2 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Treanda
  • Ribomustin
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Proben werden am 1. oder 2. Tag nur von Patienten entnommen, die sich am 3. Tag einer Operation unterziehen (d. h. Von Patienten, die am ersten Tag mit der SRT beginnen, werden keine PK-Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Laborverfahren
Verfahren: Chirurgische Resektion von Hirnmetastasen
Chirurgische Resektion von Hirnmetastasen Tag 3 (unmittelbar nach Bendamustin)
Andere Namen:
  • Chirurgie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Beginn mindestens 4 Wochen nach der Operation (Tag 1, wenn keine Operation erfolgt); 30 Gy in 5 Tagesfraktionen (Mo-Fr)
Andere Namen:
  • SRT
  • Stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Dosis von Bendamustin bei Anwendung in Kombination mit stereotaktischer Strahlentherapie (STR) zur Behandlung von Patienten mit 1–4 Hirnmetastasen.
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Bendamustin
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Bendamustinhydrochloridspiegel in Hirnmetastasen, Hirnrand, Arachnoidea, Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und Plasma
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Lokale Kontrolle von Hirnmetastasen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Grecula

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: John C. Grecula, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-08142
  • NCI-2011-03179 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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