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Bendamustina e radioterapia nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali causate da tumori solidi

14 maggio 2018 aggiornato da: John Grecula

Studio di fase I su bendamustina e radioterapia stereotassica frazionata di pazienti con metastasi cerebrali 1-4 da neoplasie solide

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la bendamustina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bendamustina quando somministrata insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali causate da tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose raccomandata di fase II di bendamustina cloridrato quando somministrata in combinazione con radioterapia stereotassica per il trattamento di pazienti con 1-4 metastasi cerebrali da neoplasie solide.

Secondario

  • Determinare la farmacocinetica della bendamustina cloridrato e correlarla ai livelli di bendamustina cloridrato nelle metastasi cerebrali, nel margine cerebrale, nell'aracnoide, nel liquido cerebrospinale e nel plasma acquisiti al momento dell'intervento chirurgico.
  • Valutazione del controllo locale delle metastasi cerebrali.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di bendamustina cloridrato.

I pazienti senza lesioni potenzialmente resecabili ricevono bendamustina cloridrato EV per 30 minuti e radioterapia stereotassica una volta al giorno per 5 giorni.

I pazienti con lesioni potenzialmente resecabili ricevono bendamustina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1-3 e vengono sottoposti a intervento chirurgico il giorno 3. Almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti ricevono bendamustina cloridrato adiuvante e radioterapia frazionata stereotassica come sopra (in pazienti senza lesioni potenzialmente resecabili)

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per gli studi di farmacocinetica. Durante l'intervento chirurgico vengono raccolti anche campioni di liquido cerebrospinale, aracnoide, margine tumorale e tumore per studi correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 21 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro istologicamente confermato con da 1 a 4 metastasi cerebrali visualizzate da scansioni MRI/TC che non coinvolgono il talamo, i gangli della base o il tronco encefalico.
  • Nessun cancro originario del sistema nervoso centrale
  • Candidato a intervento chirurgico clinicamente indicato per resecare le lesioni cerebrali.
  • Punteggio Karnofsky di almeno 60
  • Almeno 18 anni di età
  • Aspettativa di vita superiore a due mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi leptomeningee.
  • Necessita di un trattamento immediato per prevenire il deterioramento neurologico.
  • Precedente radioterapia cerebrale o intervento chirurgico per metastasi cerebrali in corso.
  • Tumori primari radiosensibili come carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori a cellule germinali, linfoma, leucemia o mieloma multiplo.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/mm3 o piastrine <50.000/mm.
  • Diametro delle metastasi cerebrali superiore a 5 cm.
  • Non incinta o allattamento
  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia.
  • Nessuna evidenza di ischemia all'ECG e/o ridotta frazione di eiezione cardiaca (cioè <50%) all'ECHO.
  • Nessuna sensibilità o allergia nota alla bendamustina cloridrato o al mannitolo
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici citotossici
  • Nessuna tossicità persistente irrisolta per 4 settimane dalla precedente chemioterapia o 6 settimane per le nitrosouree.
  • Clearance della creatinina calcolata <40 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina e radioterapia stereotassica frazionata
Bendamustine 40 mg/m2 e sarà somministrato IV nei giorni 1,2 e 3 prima dell'intervento chirurgico in ogni giorno di SRT (radioterapia sterotassica). L'analisi dei biomarcatori di laboratorio sarà ottenuta il giorno 1 o 2 solo da pazienti sottoposti a intervento chirurgico il giorno 3 (es. I campioni farmacocinetici non verranno raccolti dai pazienti che iniziano la SRT il giorno 1). Resezione chirurgica delle metastasi cerebrali Giorno 3 (immediatamente dopo Bendamustina) Radioterapia stereotassica frazionata che inizia almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1 se non è stato eseguito alcun intervento chirurgico); 30 Gy in 5 frazioni giornaliere (lun-ven). La bendamustina concomitante viene somministrata nei giorni di radioterapia stereotassica (braccio 1: 40 mg/m2/giorno; braccio 2: 50 mg/m2/giorno).
Droga: bendamustina
Verranno somministrati 40 mg/m2 IV nei giorni 1,2 e 3 prima dell'intervento chirurgico ogni giorno di SRT.
Altri nomi:
  • Treanda
  • Ribomustina
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
i campioni saranno ottenuti il ​​giorno 1 o 2 solo da pazienti sottoposti a intervento chirurgico il giorno 3 (es. I campioni PK non verranno raccolti dai pazienti che iniziano la SRT il giorno 1).
Altri nomi:
  • Procedura di laboratorio
Procedura: Resezione chirurgica delle metastasi cerebrali
Resezione chirurgica delle metastasi cerebrali Giorno 3 (immediatamente dopo la bendamustina)
Altri nomi:
  • chirurgia
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
A partire da almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (giorno 1 se nessun intervento chirurgico); 30 Gy in 5 frazioni giornaliere (lun-ven)
Altri nomi:
  • SRT
  • Radioterapia frazionata stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di Bendamustina quando usata in combinazione con la radioterapia stereotassica (STR) per il trattamento di pazienti con 1-4 metastasi cerebrali.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di bendamustina
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Livelli di bendamustina cloridrato nelle metastasi cerebrali, nel margine cerebrale, nell'aracnoide, nel liquido spinale cerebrale e nel plasma
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Controllo locale delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Grecula

Collaboratori

National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: John C. Grecula, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-08142
  • NCI-2011-03179 (Identificatore di registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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