Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin og strålebehandling til behandling af patienter med hjernemetastaser forårsaget af solide tumorer

14. maj 2018 opdateret af: John Grecula

Fase I undersøgelse af bendamustin og fraktioneret stereootaktisk strålebehandling af patienter med 1-4 hjernemetastaser fra faste maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Stereotaktisk strålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af bendamustin, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med hjernemetastaser forårsaget af solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den anbefalede fase II-dosis af bendamustinhydrochlorid, når det administreres i kombination med stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med 1-4 hjernemetastaser fra solide maligniteter.

Sekundær

  • Bestem bendamustinhydrochlorids farmakokinetik og korreler dette med bendamustinhydrochloridniveauer i hjernemetastaser, hjernemargin, arachnoid, cerebral spinalvæske og plasma erhvervet på operationstidspunktet.
  • Vurdering af lokal kontrol af hjernemetastaser.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af bendamustinhydrochlorid.

Patienter uden potentielt resekterbare læsioner får bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter og stereotaktisk strålebehandling én gang dagligt i 5 dage.

Patienter med potentielt resecerbare læsioner får bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-3 og gennemgår operation på dag 3. Mindst 4 uger efter operationen får disse patienter adjuverende bendamustinhydrochlorid og stereotaktisk fraktioneret strålebehandling som ovenfor (hos patienter uden potentielt resekterbare læsioner)

Blodprøver udtages periodisk til farmakokinetiske undersøgelser. Cerebrospinalvæske, arachnoid, tumormargin og tumorprøver indsamles også under kirurgi til korrelative undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 21 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet cancer med 1 til 4 hjernemetastaser afbildet ved MR/CT-scanninger, der ikke involverer thalamus, basalganglier eller hjernestamme.
  • Ingen kræft med oprindelse i centralnervesystemet
  • Kandidat til klinisk indiceret operation for at fjerne hjernelæsioner.
  • Karnofsky score på mindst 60
  • Mindst 18 år
  • Forventet levetid på mere end to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leptomeningeale metastaser.
  • Har brug for øjeblikkelig behandling for at forhindre neurologisk forringelse.
  • Forudgående hjernestrålebehandling eller operation for aktuelle hjernemetastaser.
  • Radiosensitive primære tumorer såsom småcellet lungekræft, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi eller myelomatose.
  • Absolut neutrofiltal (ANC)<1500/mm3 eller blodplader <50.000/mms.
  • Hjernemetastase diameter større end 5 cm.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi.
  • Ingen tegn på iskæmi på EKG og/eller reduceret hjerteudstødningsfraktion (dvs. < 50%) på ECHO.
  • Ingen kendt følsomhed eller allergi over for bendamustinhydrochlorid eller mannitol
  • Ikke mere end 3 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer
  • Ingen uafklarede vedvarende toksiciteter i 4 uger efter tidligere kemoterapi eller 6 uger for nitrosoureas.
  • Beregnet kreatininclearance <40 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustin og fraktioneret stereotaktisk strålebehandling
Bendamustin 40 mg/m2 og vil blive administreret IV på dag 1, 2 og 3 før operation på hver dag med SRT (sterotaktisk strålebehandling). Laboratoriebiomarkøranalyse vil kun blive opnået på dag 1 eller 2 fra patienter, der skal opereres på dag 3 (dvs. Farmakokinetiske prøver vil ikke blive indsamlet fra patienter, der begynder SRT på dag 1). Kirurgisk resektion af hjernemetastaser Dag 3 (umiddelbart efter Bendamustine) Stereotaktisk fraktioneret strålebehandling, der starter mindst 4 uger efter operationen (dag 1 hvis ingen operation); 30 Gy i 5 daglige fraktioner (man-fre). Samtidig administreres Bendamustin på dage med stereootaktisk strålebehandling (arm 1: 40 mg/m2/dag; arm 2: 50 mg/m2/dag).
Medicin: bendamustin
40 mg/m2 vil blive administreret IV på dag 1, 2 og 3 før operationen på hver dag med SRT.
Andre navne:
  • Treanda
  • Ribomustin
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
prøver vil kun blive indhentet på dag 1 eller 2 fra patienter, der skal opereres på dag 3 (dvs. PK-prøver vil ikke blive indsamlet fra patienter, der begynder SRT på dag 1).
Andre navne:
  • Laboratorieprocedure
Procedure: Kirurgisk resektion af hjernemetastaser
Kirurgisk resektion af hjernemetastaser Dag 3 (umiddelbart efter Bendamustine)
Andre navne:
  • kirurgi
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Start mindst 4 uger efter operationen (dag 1 hvis ingen operation); 30 Gy i 5 daglige fraktioner (man-fre)
Andre navne:
  • SRT
  • Stereotaktisk fraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den anbefalede dosis af Bendamustine, når det bruges i kombination med stereootaktisk strålebehandling (STR) til behandling af patienter med 1-4 hjernemetastaser.
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af bendamustin
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Niveauer af bendamustinhydrochlorid i hjernemetastaser, hjernemargin, arachnoid, cerebral spinalvæske og plasma
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Lokal kontrol af hjernemetastaser
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Grecula

Samarbejdspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C. Grecula, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-08142
  • NCI-2011-03179 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bendamustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner