Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustin og strålebehandling ved behandling av pasienter med hjernemetastaser forårsaket av solide svulster

14. mai 2018 oppdatert av: John Grecula

Fase I-studie av bendamustin og fraksjonert stereootaktisk strålebehandling av pasienter med 1-4 hjernemetastaser fra solide maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bendamustin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene og beste dosen av bendamustin når det gis sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med hjernemetastaser forårsaket av solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem anbefalt fase II-dose av bendamustinhydroklorid når det administreres i kombinasjon med stereotaktisk strålebehandling for behandling av pasienter med 1-4 hjernemetastaser fra solide maligniteter.

Sekundær

  • Bestem bendamustinhydroklorids farmakokinetikk og korreler dette med bendamustinhydrokloridnivåer i hjernemetastaser, hjernemargin, arachnoid, cerebral spinalvæske og plasma ervervet på operasjonstidspunktet.
  • Vurdering av lokal kontroll av hjernemetastaser.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av bendamustinhydroklorid.

Pasienter uten potensielt resektabel(e) lesjon(er) får bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter og stereotaktisk strålebehandling én gang daglig i 5 dager.

Pasienter med potensielt resektabel(e) lesjon(er) får bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-3 og gjennomgår kirurgi på dag 3. Minst 4 uker etter operasjonen får disse pasientene adjuvant bendamustinhydroklorid og stereotaktisk fraksjonert strålebehandling som ovenfor (hos pasienter uten potensielt resekterbare lesjoner)

Blodprøver tas med jevne mellomrom for farmakokinetiske studier. Cerebrospinalvæske, arachnoid, tumormargin og tumorprøver blir også samlet under kirurgi for korrelative studier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 21 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kreft med 1 til 4 hjernemetastaser avbildet ved MR/CT-skanninger som ikke involverer thalamus, basalganglier eller hjernestamme.
  • Ingen kreft med opprinnelse i sentralnervesystemet
  • Kandidat for klinisk indisert operasjon for å fjerne hjernelesjoner.
  • Karnofsky score på minst 60
  • Minst 18 år
  • Forventet levealder på mer enn to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leptomeningeale metastaser.
  • Trenger øyeblikkelig behandling for å forhindre nevrologisk forverring.
  • Tidligere hjernestrålebehandling eller kirurgi for aktuelle hjernemetastaser.
  • Radiosensitive primærsvulster som småcellet lungekreft, kimcelletumorer, lymfom, leukemi eller myelomatose.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)<1500/mm3 eller blodplater <50.000/mms.
  • Hjernemetastasediameter større enn 5 cm.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi.
  • Ingen tegn på iskemi på EKG og/eller redusert hjerteejeksjonsfraksjon (dvs. < 50 %) på ECHO.
  • Ingen kjent følsomhet eller allergi overfor bendamustinhydroklorid eller mannitol
  • Ikke mer enn 3 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer
  • Ingen uløste vedvarende toksisiteter i 4 uker etter tidligere kjemoterapi eller 6 uker for nitrosourea.
  • Beregnet kreatininclearance <40 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustin og fraksjonert stereotaktisk strålebehandling
Bendamustin 40 mg/m2 og vil bli administrert IV på dag 1, 2 og 3 før operasjon på hver dag med SRT (sterotaktisk strålebehandling). Laboratoriebiomarkøranalyse vil kun innhentes på dag 1 eller 2 fra pasienter som gjennomgår kirurgi på dag 3 (dvs. Farmakokinetiske prøver vil ikke bli samlet inn fra pasienter som begynner med SRT på dag 1). Kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser Dag 3 (umiddelbart etter Bendamustine) Stereotaktisk fraksjonert strålebehandling som starter minst 4 uker etter operasjonen (dag 1 hvis ingen operasjon); 30 Gy i 5 daglige fraksjoner (man-fre). Samtidig bendamustin administreres på dager med stereotaktisk strålebehandling (arm 1: 40 mg/m2/dag; arm 2: 50 mg/m2/dag).
Legemiddel: bendamustin
40 mg/m2 vil bli administrert IV på dag 1, 2 og 3 før operasjonen på hver dag med SRT.
Andre navn:
  • Treanda
  • Ribomustin
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
prøver vil kun innhentes på dag 1 eller 2 fra pasienter som gjennomgår kirurgi på dag 3 (dvs. PK-prøver vil ikke bli samlet inn fra pasienter som starter SRT på dag 1).
Andre navn:
  • Laboratorieprosedyre
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser
Kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser dag 3 (umiddelbart etter Bendamustine)
Andre navn:
  • kirurgi
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Starter minst 4 uker etter operasjonen (dag 1 hvis ingen operasjon); 30 Gy i 5 daglige fraksjoner (man-fre)
Andre navn:
  • SRT
  • Stereotaktisk fraksjonert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem anbefalt dose av Bendamustine når det brukes i kombinasjon med Stereotaktisk Radioterapi (STR) for behandling av pasienter med 1-4 hjernemetastaser.
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken til bendamustin
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Nivåer av bendamustinhydroklorid i hjernemetastaser, hjernemargin, arachnoid, cerebral spinalvæske og plasma
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Lokal kontroll av hjernemetastaser
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Grecula

Samarbeidspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C. Grecula, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-08142
  • NCI-2011-03179 (Registeridentifikator: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bendamustin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere