Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časného podání klotinabu u akutního infarktu myokardu (ECLAT-STEMI)

3. května 2010 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost klotinabu ve studii akutního infarktu myokardu – infarkt myokardu s elevacemi ST

Studie ADMIRAL (inhibice trombocytárního glykoproteinu IIb/IIIa s koronárním stentováním pro akutní infarkt myokardu) prokázala, že časné podání abciximabu u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací před PCI zlepšuje klinické výsledky, ale žádná specificky navržená randomizovaná studie se nezabývala problémem časného upstream použití inhibitorů GP IIb/IIIa u akutního infarktu myokardu s ST elevací, kteří podstupují PCI, zejména v době rutinní předléčby 600 mg klopidogrelu. Proto bylo cílem randomizované studie ECLAT-STEMI vyhodnotit hypotézu, že časné upstream použití Clotinabu je užitečnou terapií u pacientů s IM s elevace ST podstupujících PCI ve srovnání s „provizorním použitím“, a to i po předléčení 600 mg nasycovací dávka klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že trombóza zprostředkovaná krevními destičkami je odpovědná za patofyziologii akutního koronárního syndromu (ACS) [1,2]. Při léčbě AKS mohou intravenózní antagonisté receptoru destičkového glykoproteinu (GP) IIb/IIIa pro agregaci destiček snížit riziko ischemických komplikací (3-7). Proto byly v léčbě AKS vyvinuty inhibitory destičkových GP IIb/IIIa receptorů jako slibná nová terapie pro redukci koronárních příhod a zlepšení klinických výsledků.

Abciximab, jeden z blokátorů destičkových receptorů GP IIb/IIIa, byl vyvinut Collerem v roce 1985 a pojmenován jako 7E3(8). Abciximab je chimérická lidská monoklonální protilátka a váže se na povrchový GP IIb/IIIa receptor krevních destiček kompetitivně s adhezivními molekulami, jako je fibrinogen a von Willebrandův faktor, a blokuje konečnou fázi agregace krevních destiček(9). Účinek abciximabu byl prokázán v mnoha klinických studiích, jako je studie EPIC(9), studie EPILOG(10), TARGET(11) atd. Příspěvek inhibice GP IIb/IIIa u AKS (Tirofiban) je ukázán v placebem kontrolovaných studiích, ve kterých byla po přijetí zahájena upstream inhibice GP IIb/IIIa [12,13]. Ačkoli jsou tyto výsledky povzbudivé, existuje jen málo dalších údajů na podporu použití upstream inhibitorů GP IIb/IIIa. Navíc podle studie GUSTO-IV (14) nebylo použití abciximabu doporučeno způsobem upstream. Aby se vyhodnotila úloha abciximabu u konzervativně léčených pacientů s AKS bez elevace ST, studie GUSTO-IV randomizovala 7 800 pacientů s AKS bez elevace ST, aby dostávali buď placebo nebo bolus Abciximabu (0,25 mg/kg) a 24 hodin nebo 48hodinová infuze (0,125 ug/kg/min). Ve skutečnosti však byl zaznamenán trend potenciálního poškození při vyšší dávce abciximabu. Dokonce i analýzy podskupin zahrnujících vysoce rizikové pacienty s pozitivním troponinem neprokázaly žádný přínos u žádného z režimů abciximabu (9,7 % s placebem, 10,2 % s 24hodinovým abciximabem, 11,7 % s 48hodinovým abciximabem na smrt nebo IM po 30 dnech, P = NS ). Kvůli těmto výsledkům dostala většina pacientů abciximab relativně pozdě, v době PCI v klinické praxi.

Studie ADMIRAL (3) však prokázala, že časné podání abciximabu u pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací před PCI zlepšuje klinické výsledky a také žádná specificky navržená randomizovaná studie se nezabývala problémem časného upstream použití inhibitorů GP IIb/IIIa v akutního infarktu myokardu s ST elevací, kteří podstupují PCI, zejména v době rutinní předléčby 600 mg klopidogrelu. Proto bylo cílem randomizované studie ECLAT-STEMI vyhodnotit hypotézu, že časné upstream použití Clotinabu je užitečnou terapií u pacientů s IM s elevace ST podstupujících PCI ve srovnání s „provizorním použitím“, a to i po předléčení 600 mg nasycovací dávka klopidogrelu.

Clotinab, produkt vyrobený v ISU ABXIS CO., LTD, byl vyroben vložením antitrombocytární GP IIb/IIIa DNA do ovariální buňky čínského křečka. Protože obsahuje identickou účinnou látku jako ReoPro® na domácím trhu, očekává se, že Clotinab má stejnou účinnost jako ReoPro® jako inhibitor receptoru GP IIb/IIIa krevních destiček. Nedávno se ukázalo, že Clotinab je bezpečný a účinný v prevenci ischemických srdečních komplikací u vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupí PCI.

2. Protokol studie 2-1. Cíle: Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie Posoudit hypotézu, že časné upstream použití Clotinabu je užitečnou terapií u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST podstupujících PCI ve srovnání s „provizorním použitím“, a to i po předléčení 600 -mg nasycovací dávka klopidogrelu.

2-2. Design studie: Účinnost Clotinabu u akutního infarktu myokardu s elevacemi ST Studie - infarkt myokardu s elevacemi ST (studie ECLAT - STEMI)

2-3. Cílové body studie:

  1. Primární cílový bod: Účinnost K vyhodnocení účinku časného upstream použití Clotinabu (zahájeno na pohotovosti) podávaného současně s nasycovací dávkou klopidogrelu 600 mg u STEMI

    - 30 dní MACCE (smrt, IM, TVR, cerebrovaskulární příhoda)

  2. Sekundární koncový bod: Účinnost a bezpečnost K vyhodnocení bezpečnosti časného upstream použití Clotinabu (zahájeno na pohotovosti) současně podávaného s nasycovací dávkou klopidogrelu 600 mg ve STEMI

    • Tok TIMI před a po PCI
    • Opravený počet snímků TIMI po PCI
    • Procedurální úspěch (žádný výskyt přeformátování)
    • MACCE v 9 měsících
    • Závažné krvácení (podle kritérií TIMI)
    • Angiografický nález za 9 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

786

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika, 330-716
        • Dankook University Hospital
      • Cheonju, Korejská republika, 561-716
        • Chonbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 410-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-759
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-741
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pyungchon, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 463-804
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 139-711
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 134-090
        • Kyung Hee University East-West Nea Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-723
        • Yonsei University Youngdong Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-702
        • Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-708
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-737
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 139-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-951
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 405-222
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 82-2-818-6635
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 220-702
        • Wonju Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být minimálně 18-80 let.
  2. Pacient měl příznaky akutního infarktu myokardu do 12 hodin s elevací ST segmentu o více než 1 mm v nejméně dvou souvislých svodech EKG nebo nově vzniklé LBBB.
  3. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a poskytuje informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých nelze PCI podstoupit do 12 hodin od podání studovaného léku
  2. Kardiogenní šok nebo symptomatická hypotenze nebo STK vsedě < 95 mmHg
  3. anamnéza velkého chirurgického zákroku, traumatu, retinálního krvácení, významného gastrointestinálního nebo genitourinárního krvácení během posledních 6 týdnů;
  4. Cévní mozková příhoda v anamnéze do dvou let nebo cerebrovaskulární příhoda s významným reziduálním neurologickým deficitem
  5. Těžká nebo maligní hypertenze (= STK vsedě > 180 mmHg a/nebo DBP vsedě > 105 mmHg)
  6. Pacienti, kteří během studie potřebují perorální antikoagulancia; pacientům, kterým byla podána perorální antikoagulancia do 7 dnů
  7. Anamnéza nebo diagnóza vaskulitidy; renální insuficience (hladina sérového kreatininu je dvakrát vyšší než horní hranice normálu každého centra)
  8. Pacienti, kteří nemohli užívat protidestičkové léky
  9. Pacienti, kteří by během studie mohli zemřít na jiné onemocnění než srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prozatímní užívání přípravku Clotinab
Prozatímní užívání klotinabu
Lék: Clotinab
Clotinab: IV bolus 0,25 mg na kg a 12hodinová IV infuze 0,125 μg na kg
Ostatní jména:
  • Clotinab, inhibitor Gp IIb/IIIa
EXPERIMENTÁLNÍ: Upstream použití clotinabu
časné upstream použití clotinabu
Lék: Clotinab
Clotinab: IV bolus 0,25 mg na kg a 12hodinová IV infuze 0,125 μg na kg
Ostatní jména:
  • Clotinab, inhibitor Gp IIb/IIIa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACCE (smrt, IM, TVR, cerebrovaskulární příhoda)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACCE (smrt, IM, TVR, cerebrovaskulární příhoda)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Tok TIMI před a po PCI
Časové okno: Okamžitý post postup
Okamžitý post postup
Opravený počet snímků TIMI po PCI
Časové okno: Okamžitý postprocedura
Okamžitý postprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

ISU ABXIS (Korea pharmaceutical company)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISU-CLT-07001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit