Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig administration af Clotinab ved akut myokardieinfarkt (ECLAT-STEMI)

3. maj 2010 opdateret af: Yonsei University

Effekten af ​​Clotinab i forsøg med akut myokardieinfarkt - ST Elevation myokardieinfarkt

ADMIRAL-undersøgelsen (blodplade-glykoprotein IIb/IIIa-hæmning med koronar stenting for akut myokardieinfarkt) viste, at tidlig administration af abciximab til patienter med ST-forhøjelse akut myokardieinfarkt før PCI forbedrer de kliniske resultater, men ingen specifikt designet randomiseret undersøgelse har behandlet spørgsmålet om tidlig opstrøms brug af GP IIb/IIIa-hæmmere ved akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse, som gennemgår PCI, især i æraen med rutinemæssig forbehandling med 600 mg clopidogrel. Derfor var formålet med det randomiserede ECLAT-STEMI studie at vurdere hypotesen om, at den tidlige opstrøms brug af Clotinab er en nyttig terapi hos patienter med ST elevation MI, der gennemgår PCI sammenlignet med "foreløbig brug", selv efter forbehandling med en 600 mg startdosis af clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at blodplademedieret trombose er årsag til patofysiologien ved akut koronarsyndrom (ACS) (1,2). Ved behandling af ACS kan intravenøse blodpladeglycoprotein (GP) IIb/IIIa-receptorantagonister til blodpladeaggregation reducere risikoen for iskæmiske komplikationer (3-7). Derfor er blodplade GP IIb/IIIa-receptorhæmmere i behandlingen af ​​ACS blevet udviklet som en lovende ny terapi til reduktion af koronare hændelser og forbedring af kliniske resultater.

Abciximab, en af ​​blodplade-GP IIb/IIIa-receptorblokkere, blev udviklet af Coller i 1985 og navngivet som 7E3(8). Abciximab er et kimært humant monoklonalt antistof og binder til trombocytoverflade GP IIb/IIIa-receptor konkurrerende med adhæsive molekyler såsom fibrinogen og von Willebrand-faktor og blokerer det sidste trin af blodpladeaggregering(9). Effekten af ​​Abciximab er blevet bevist i mange kliniske forsøg, såsom EPIC-studiet(9), EPILOG-studiet(10), TARGET(11) osv. Bidraget af GP IIb/IIIa-hæmning i ACS (Tirofiban) er vist i placebokontrollerede forsøg, hvor upstream GP IIb/IIIa-hæmning blev påbegyndt ved indlæggelsen (12,13). Selvom disse resultater er opmuntrende, er der få andre data, der understøtter brugen af ​​upstream GP IIb/IIIa-hæmmere. Desuden blev brugen af ​​Abciximab ifølge GUSTO-IV-studiet (14) ikke anbefalet på samme måde som opstrømsbrug. For at evaluere abciximabs rolle i konservativt behandlede ikke-ST-elevations ACS-patienter randomiserede GUSTO-IV-studiet 7800 patienter med ikke-ST-elevation ACS til at modtage enten placebo eller en Abciximab-bolus (0,25 mg/kg) og 24-timers eller 48-timers infusion (0,125 µg/kg/min). Men faktisk blev der noteret en tendens til potentiel skade med den højere abciximab-dosis. Selv undergruppeanalyser inklusive højrisiko troponin-positive patienter viste ingen fordel med hverken abciximab-regimen (9,7 % med placebo, 10,2 % med 24-timers abciximab, 11,7 % med 48-timers abciximab for død eller MI efter 30 dage, P = NS ). På grund af disse resultater modtog størstedelen af ​​patienterne abciximab relativt sent på tidspunktet for PCI i klinisk praksis.

ADMIRAL-studiet (3) viste imidlertid, at tidlig administration af abciximab til patienter med ST-forhøjelse akut myokardieinfarkt før PCI forbedrer de kliniske resultater, og heller ikke noget specifikt designet randomiseret studie har behandlet spørgsmålet om tidlig opstrøms brug af GP IIb/IIIa-hæmmere i ST elevation akut myokardieinfarkt, som gennemgår PCI, især i æraen med rutinemæssig forbehandling med 600 mg clopidogrel. Derfor var formålet med det randomiserede ECLAT-STEMI studie at vurdere hypotesen om, at den tidlige opstrøms brug af Clotinab er en nyttig terapi hos patienter med ST elevation MI, der gennemgår PCI sammenlignet med "foreløbig brug", selv efter forbehandling med en 600 mg startdosis af clopidogrel.

Clotinab, et produkt fremstillet i ISU ABXIS CO., LTD, blev produceret ved at indsætte anti-blodplade GP IIb/IIIa DNA i kinesisk hamsters ovariecelle. Da det indeholder identisk aktiv ingrediens som ReoPro® på hjemmemarkedet, forventes det, at Clotinab har samme effekt som ReoPro® som en blodplade GP IIb/IIIa-receptorhæmmer. For nylig har Clotinab vist sig at være sikker og effektiv til at forhindre iskæmiske hjertekomplikationer for højrisikopatienter, som vil gennemgå PCI.

2. Studieprotokol 2-1. Formål: Randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt multicenterforsøg At vurdere hypotesen om, at den tidlige opstrømsbrug af Clotinab er en nyttig terapi hos patienter med ST-elevationsmyokardieinfarkt, der gennemgår PCI sammenlignet med "foreløbig brug", selv efter forbehandling med en 600 -mg startdosis af clopidogrel.

2-2. Studiedesign: Effektivitet af CLotinab i ST-elevation Akut myokardieinfarkt forsøg - ST Elevation myokardieinfarkt (The ECLAT - STEMI undersøgelse)

2-3. Undersøgelsens endepunkter:

  1. Primært endepunkt: Effekt For at evaluere effekten af ​​tidlig opstrøms brug af Clotinab (startet på skadestuen) administreret sammen med clopidogrel-startdosis 600 mg i STEMI

    - 30 dages MACCE (død, MI, TVR, cerebrovaskulær begivenhed)

  2. Sekundært endepunkt: Effekt og sikkerhed For at evaluere sikkerheden ved tidlig opstrøms brug af Clotinab (startet på skadestuen) administreret sammen med clopidogrel startdosis 600 mg i STEMI

    • TIMI flow ved før og efter PCI
    • Korrigeret TIMI frame count efter PCI
    • Procedurel succes (ingen reflow-forekomst)
    • MACCE på 9 måneder
    • Større blødningshændelse (Ifølge TIMI-kriterier)
    • 9 måneders angiografifund

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

786

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-716
        • Dankook University Hospital
      • Cheonju, Korea, Republikken, 561-716
        • Chonbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-759
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-741
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pyungchon, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-804
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-090
        • Kyung Hee University East-West Nea Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-723
        • Yonsei University Youngdong Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-702
        • Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-708
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-737
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-951
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 405-222
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 82-2-818-6635
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-702
        • Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 18-80 år gammel.
  2. Patienten havde symptomer på akut myokardieinfarkt inden for 12 timer med ST-segmentforhøjelse på mere end 1 mm i mindst to sammenhængende afledninger af EKG eller nyopstået LBBB.
  3. Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og giver informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem PCI ikke kan gennemgås inden for 12 timer fra modtagelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  2. Kardiogent shock eller symptomatisk hypotension eller siddende SBP < 95 mmHg
  3. Historien om større operationer, traumer, nethindeblødninger, betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste 6 uger;
  4. Anamnese med cerebrovaskulært anfald inden for to år, eller cerebrovaskulært anfald med et betydeligt resterende neurologisk underskud
  5. Svær eller malign hypertension (= siddende SBP > 180 mmHg og/eller siddende DBP > 105 mmHg)
  6. De patienter, der har brug for orale antikoagulantia under forsøget; patienter, der har fået orale antikoagulantia inden for 7 dage
  7. Historien eller diagnosen af ​​vaskulitis; nyreinsufficiens (niveauet af serumkreatinin er to gange højere end den øvre normalgrænse for hvert center)
  8. De patienter, der ikke kunne tage blodpladehæmmende medicin
  9. De patienter, der måtte dø af anden sygdom end hjertesygdom under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Foreløbig brug af Clotinab
Foreløbig brug af clotinab
Medicin: Clotinab
Clotinab: IV bolus 0,25 mg pr. kg og en 12-timers IV infusion 0,125 μg pr. kg
Andre navne:
  • Clotinab, Gp IIb/IIIa-hæmmer
EKSPERIMENTEL: Opstrøms brug af clotinab
tidlig opstrøms brug af clotinab
Medicin: Clotinab
Clotinab: IV bolus 0,25 mg pr. kg og en 12-timers IV infusion 0,125 μg pr. kg
Andre navne:
  • Clotinab, Gp IIb/IIIa-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACCE (død, MI, TVR, cerebrovaskulær hændelse)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACCE (død, MI, TVR, cerebrovaskulær hændelse)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
TIMI flow ved før og efter PCI
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
Umiddelbar post procedure
Korrigeret TIMI frame count efter PCI
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling
Umiddelbart efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

ISU ABXIS (Korea pharmaceutical company)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (SKØN)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2010

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISU-CLT-07001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner