Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení uzávěru kardioblátu při usnadňování okluze oušku levé síně

18. října 2012 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Účelem této studie je vyhodnotit výkon zařízení pro uzávěr kardioblatu k okluzi LAA

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Okluze ouška levé síně

Intervence / Léčba

Přístroj: Okluzní zařízení Medtronic LAA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Oklahoma Heart Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je starší nebo rovný 18 letům a mladší nebo rovný 80 letům
Současná indikace pro kardiochirurgický výkon pro jeden nebo více z následujících stavů: oprava nebo výměna mitrální chlopně, oprava nebo výměna aortální chlopně, oprava nebo náhrada trikuspidální chlopně, CABG (>=60 let věku), CABG (< 60 let věku s fibrilace síní v anamnéze), chirurgická ablace nebo Maze procedura
Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Subjekt není kontraindikován pro intraoperační transezofageální echokardiogram (TEE)

Kritéria vyloučení:

Trombus v LAA a/nebo levé síni
Předchozí pokusy o izolaci LAA
Subjekt není schopen užívat antikoagulant během období sledování studie
Subjekt podstupuje nouzový srdeční zákrok
Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Těhotenství nebo touha být těhotná do 12 měsíců od postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kompletní okluze ouška levé síně Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit složenou míru výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením Časové okno: Propuštění/30 dní	Propuštění/30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality