左心耳の閉塞を促進するための Cardioblate Closure Device の評価
2012年10月18日 更新者：Medtronic Cardiovascular
この研究の目的は、LAA を閉塞する Cardioblate Closure Device の性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者が18歳以上80歳以下
- -次の1つ以上の心臓手術の併用適応症：僧帽弁の修復または置換、大動脈弁の修復または置換、三尖弁の修復または置換、CABG（> = 60歳）、CABG（<60歳で心房細動の病歴）、外科的アブレーションまたはメイズ手術
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思と能力があります
- -被験者は術中の経食道心エコー図（TEE）に禁忌ではありません
除外基準:
- LAAおよび/または左心房の血栓
- 以前のLAA分離の試み
- -被験者は研究フォローアップ期間中に抗凝固薬を服用できません
- 被験者は緊急の心臓手術を受けています
- 12か月未満の平均余命
- -研究手順の12か月以内の妊娠または妊娠の希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心耳の完全閉塞
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象の複合発生率を評価する
時間枠：退院/30日
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退院/30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Patrick McCarthy, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。