Evaluering af cardioblate-lukkeanordningen til at lette okklusion af det venstre atrielle vedhæng
18. oktober 2012 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af Cardioblat Closure Device til at okkludere LAA
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 80 år
- Samtidig indikation for hjertekirurgi for en eller flere af følgende: reparation eller udskiftning af mitralklap, reparation eller udskiftning af aortaklap, reparation eller udskiftning af tricuspidalklap, CABG (>=60 år), CABG (< 60 år med en historie med atrieflimren), kirurgisk ablation eller Maze-procedure
- Faget er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav
- Individet er ikke kontraindiceret til intraoperativt transøsofagealt ekkokardiogram (TEE)
Ekskluderingskriterier:
- Trombe i LAA og/eller venstre atrium
- Forudgående LAA-isolationsforsøg
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at tage et antikoagulant i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
- Forsøgspersonen gennemgår en akut hjerteprocedure
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Graviditet eller ønske om at være gravid inden for de 12 måneder af undersøgelsesproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig okklusion af det venstre atrielle vedhæng
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den sammensatte forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Udskrivelse/30 dage
|
Udskrivelse/30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (SKØN)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D02940
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .