Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do zamykania kardioblatów w ułatwianiu okluzji uszka lewego przedsionka

18 października 2012 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia do zamykania kardioblatu w zamykaniu LAA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zamknięcie uszka lewego przedsionka

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Urządzenie okluzyjne Medtronic LAA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Oklahoma Heart Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ma co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat
Jednoczesne wskazanie do operacji kardiochirurgicznej w przypadku jednego lub więcej z następujących zabiegów: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, naprawa lub wymiana zastawki aortalnej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, CABG (>=60 lat), CABG (< 60 lat z migotanie przedsionków w wywiadzie), ablacja chirurgiczna lub zabieg labiryntu
Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i spełnienia wymagań dotyczących badania
Pacjent nie ma przeciwwskazań do śródoperacyjnego echokardiogramu przezprzełykowego (TEE)

Kryteria wyłączenia:

Zakrzep w LAA i/lub lewym przedsionku
Wcześniejsze próby izolacji LAA
Badany nie jest w stanie przyjąć antykoagulantu w okresie obserwacji po badaniu
Podmiot przechodzi pilną procedurę kardiologiczną
Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie uszka lewego przedsionka Ramy czasowe: 3 miesiące	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena łącznej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem Ramy czasowe: Wypis/30 dni	Wypis/30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

Krzesło do nauki: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości