Bewertung des Cardioblate-Verschlussgeräts zur Erleichterung des Verschlusses des linken Herzohrs
18. Oktober 2012 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Cardioblate-Verschlussgeräts zum Verschließen des LAA zu bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist älter als oder gleich 18 Jahre und kleiner als oder gleich 80 Jahre alt
- Begleitende Indikation für eine Herzoperation bei einem oder mehreren der folgenden: Mitralklappenrekonstruktion oder -ersatz, Aortenklappenrekonstruktion oder -ersatz, Trikuspidalklappenrekonstruktion oder -ersatz, CABG (>=60 Jahre), CABG (< 60 Jahre mit a Geschichte von Vorhofflimmern), chirurgische Ablation oder Maze-Verfahren
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen
- Das Subjekt ist nicht kontraindiziert für ein intraoperatives transösophageales Echokardiogramm (TEE)
Ausschlusskriterien:
- Thrombus im LAA und/oder linken Vorhof
- Vorherige LAA-Isolationsversuche
- Der Proband ist nicht in der Lage, während der Nachbeobachtungszeit der Studie ein Antikoagulans einzunehmen
- Das Subjekt wird einem kardiologischen Notfallverfahren unterzogen
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch innerhalb der 12 Monate des Studienverfahrens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständiger Verschluss des linken Herzohrs
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der zusammengesetzten Inzidenzrate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Entlassung/30 Tage
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Entlassung/30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D02940
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