Valutazione del dispositivo di chiusura cardioblata nel facilitare l'occlusione dell'appendice atriale sinistra
18 ottobre 2012 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del dispositivo di chiusura cardioblata per occludere la LAA
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 80 anni
- Indicazione concomitante per cardiochirurgia per uno o più dei seguenti: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, riparazione o sostituzione della valvola aortica, riparazione o sostituzione della valvola tricuspide, CABG (>=60 anni di età), CABG (<60 anni di età con un storia di fibrillazione atriale), ablazione chirurgica o procedura Maze
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio
- Il soggetto non è controindicato per l'ecocardiogramma transesofageo intraoperatorio (TEE)
Criteri di esclusione:
- Trombo nella LAA e/o nell'atrio sinistro
- Precedenti tentativi di isolamento LAA
- Il soggetto non è in grado di assumere un anticoagulante durante il periodo di follow-up dello studio
- Il soggetto è sottoposto a una procedura cardiaca d'urgenza
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Gravidanza o desiderio di essere incinta entro i 12 mesi dalla procedura dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occlusione completa dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il tasso di incidenza composito degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione/30 giorni
|
Dimissione/30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D02940
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .