Temozolomid a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem
Fáze I studie hypofrakční radioterapie + temozolomid v léčbě pacientů s multiformním glioblastomem a anaplastickým astrocytomem mozku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání chemoterapie spolu s radioterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku temozolomidu při podávání spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit maximální tolerovanou dávku temozolomidu při podávání v kombinaci s hypofrakcionovanou konformní stereotaktickou radioterapií s modulovanou intenzitou u pacientů s nově diagnostikovaným de novo multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem.
Sekundární
- Stanovit dobu do neuroradiologického průkazu recidivy nebo progrese nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovit dobu přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Určit čas strávený ve výkonnostním stavu Karnofsky 60-100 %.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky temozolomidu.
Počínaje 1-3 týdny po operaci nebo biopsii dostávají pacienti perorální temozolomid jednou denně po dobu 5 týdnů. Počínaje 1 týdnem po zahájení léčby temozolomidem pacienti také podstupují hypofrakcionovanou intenzitou modulovanou konformní stereotaktickou radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících a poté každé 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s de novo multiformním glioblastomem, anaplastickým astrocytomem, anaplastickým oligodendrogliomem, smíšeným anaplastickým oligoastrocytomem, gliosarkomem mozku, který nezahrnuje mozkový kmen nebo optické chiasma, diagnostikované po biopsii nebo odstranění nádoru.
- Věk > 18 let
- Dán písemný souhlas
- Přiměřená rezerva kostní dřeně (hemoglobin > 10 gramů, absolutní počet neutrofilů > 1500 / mm3, krevní destičky > 100 000 / mm3)
- Normální funkce ledvin (BUN < 24 mg/dl, kreatinin < 1,3 mg/dl)
- Normální funkce jater (celkový bilirubin < 1,5 mg/dl, SGPT/ALT < 60 U/l)
Kritéria vyloučení:
- Mít Karnofského skóre < 60 [Příloha B] nebo věk < 18 let.
- Předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie jejich multiformního glioblastomu, anaplastického astrocytomu, anaplastického oligodendrogliomu, smíšeného anaplastického oligoastrocytomu, gliosarkomu.
- Nádory lokalizované v mozkovém kmeni nebo optickém chiasmatu.
- Předcházející radiační terapie do mozku
- Předchozí chemoterapie během posledních 6 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionační radioterapie + temozolomid
Pacienti budou dostávat temozolomid PO denně po dobu 5 týdnů.
Počínaje 1. týdnem po zahájení terapie temozolomidem pacienti podstupují HIMRT jednou týdně v celkovém počtu 15 frakcí.
|
Chemoterapie bude podávána po dobu 5 týdnů; začne 1 týden před radioterapií, bude pokračovat 3 týdny radioterapie a bude pokračovat 1 týden po radioterapii. Úroveň dávky 1: 50 mg/m2 x první 4 týdny/75 mg/m2 x poslední 1 týden léčby Úroveň dávky 2: 65 mg/m2 x první 4 týdny/75 mg/m2 x poslední 1 týden léčby Úroveň dávky 3: 75 mg/m2 po celých 5 týdnů léčby
Ostatní jména:
Pacienti podstoupí HIMRT
Pacienti podstupují HIMRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) temozolomidu (TMZ)
Časové okno: do 12-16 měsíců
|
Tato studie je navržena jako studie fáze I s eskalací dávky využívající standardní metodu zvyšování dávky u tří pacientů na dávkovou hladinu ke stanovení MTD TMZ (až 75 mg/m 2 /den), když se TMZ používá s HIMRT u pacientů s multiformní glioblastom (GBM) nebo anaplastický astrocytom (AA) mozku.
3 úrovně dávek budou vyhodnoceny pomocí standardní metody, aby se určilo, zda některá z nich představuje MTD na základě DLT.
Pokud není DLT pozorována při všech úrovních dávek, bude pro hodnocení účinku léčby ve fázi II doporučena vyšší ze tří úrovní.
|
do 12-16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do neuroradiologického průkazu recidivy nebo progrese nádoru
Časové okno: do 12-16 měsíců
|
Jako malá studie fáze I nejsou plánovány žádné inferenční statistické testy hypotéz.
Shromážděná data budou poskytovat popisné souhrnné statistiky.
Tyto odhady však umožní statisticky správné experimentální návrhy a výpočty velikosti vzorku pro následné studie terapeutického účinku.
|
do 12-16 měsíců
|
|
Čas přežití
Časové okno: do 2 let
|
Všichni pacienti budou sledováni k smrti.
Aktivní sledování s vyhodnocením onemocnění pomocí skenů bude ukončeno, pokud lékař pacienta usoudí, že je v pacientově zájmu nepokračovat nebo na žádost pacienta.
|
do 2 let
|
|
Čas strávený ve stavu výkonu podle Karnofsky 60–100 %
Časové okno: do 12-16 měsíců
|
Čas strávený v KPS ≥70 byl vypočten od data diagnózy poklesu Karonofského výkonnostního stavu (KPS<70) nebo cenzurován k poslednímu datu, kdy byl pacient znám s KPS ≥70.
Vyšší skóre KPS ukazuje normální stav aktivity.
|
do 12-16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Ammirati, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Astrocytom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- OSU-08119
- NCI-2011-03149 (Identifikátor registru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .