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替莫唑胺和放射疗法治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者

大分割放疗 + 替莫唑胺治疗脑多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤的 I 期试验

基本原理:化疗中使用的药物,如替莫唑胺,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 将化疗与放疗一起进行可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究替莫唑胺与放射疗法一起用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者时的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定新诊断的新发多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者联合大分割调强适形立体定向放疗时替莫唑胺的最大耐受剂量。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者出现肿瘤复发或进展的神经放射学证据的时间。
  • 确定接受该方案治疗的患者的生存时间。
  • 确定在 60-100% 的 Karnofsky 性能状态下花费的时间。

大纲:这是替莫唑胺的剂量递增研究。

从手术或活检后 1-3 周开始,患者每天口服一次替莫唑胺,持续 5 周。 在开始替莫唑胺治疗后 1 周,患者还接受大分割调强适形立体定向放射治疗,每天一次,每周 5 天,持续 3 周。

完成研究治疗后,患者在 1 个月、2 个月和 3 个月时接受随访,之后每 3 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有新发多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、混合性间变性少突星形细胞瘤、脑胶质肉瘤的患者,不累及脑干或视神经交叉,在活检或肿瘤切除后诊断。
  • 年龄 > 18 岁
  • 给予书面同意
  • 足够的骨髓储备(血红蛋白>10克,中性粒细胞绝对计数>1500/mm3,血小板>100,000/mm3)
  • 肾功能正常(BUN < 24 mg/dL,肌酐 < 1.3 mg/dL)
  • 肝功能正常(总胆红素 < 1.5 mg/dL,SGPT/ALT < 60 U/L)

排除标准:

  • Karnofsky 评分 < 60 [附录 B] 或年龄 < 18 岁。
  • 多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、混合性间变性少突星形细胞瘤、胶质肉瘤的既往化疗和/或放疗。
  • 位于脑干或视交叉的肿瘤。
  • 先前对大脑进行放射治疗
  • 在过去 6 周内接受过化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大分割放疗+替莫唑胺
患者将每天接受替莫唑胺 PO,持续 5 周。 从替莫唑胺治疗开始后的第 1 周开始,患者每周接受一次 HIMRT,共 15 次。

化疗将持续 5 周;它将在放疗前 1 周开始,持续 3 周放疗,并持续放疗后 1 周。

剂量水平 1:50 mg/m2 x 前 4 周/75 mg/m2 x 治疗的最后 1 周 剂量水平 2:65 mg/m2 x 前 4 周/75 mg/m2 x 治疗的最后 1 周 剂量水平 3:在整个 5 周的治疗期间为 75 mg/m2

其他名称:
  • 特莫达尔
  • 泰莫达
患者将接受 HIMRT
患者接受 HIMRT
其他名称:
  • 调强放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
替莫唑胺(TMZ)的最大耐受剂量(MTD)
大体时间:长达 12-16 个月
本研究设计为 I 期剂量递增试验,使用标准方法对每个剂量水平的三名患者进行剂量递增,以确定当 TMZ 与 HIMRT 一起用于以下患者时 TMZ 的 MTD(高达 75 mg/m 2 /天)大脑的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 或间变性星形细胞瘤 (AA)。 将使用标准方法评估 3 个剂量水平以确定是否任何一个代表基于 DLT 的 MTD。 如果在所有剂量水平下均未观察到 DLT,则建议将三个水平中较大的水平用于治疗效果的 II 期评估。
长达 12-16 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤复发或进展的神经放射学证据的时间
大体时间:长达 12-16 个月
作为一项小型 I 期研究,没有计划对假设进行推论统计检验。 收集的数据将提供描述性汇总统计数据。 然而,这些估计将允许统计合理的实验设计和样本量计算用于后续的治疗效果研究。
长达 12-16 个月
生存时间
大体时间:长达 2 年
所有患者将被随访直至死亡。 如果患者的医生认为为了患者的利益而不继续或根据患者的要求,将终止通过扫描进行疾病评估的积极随访。
长达 2 年
处于 60-100% 的 Karnofsky 性能状态的时间
大体时间:长达 12-16 个月
在 KPS ≥ 70 中花费的时间是从 Karonofsky 性能状态下降 (KPS < 70) 的诊断日期或在已知患者 KPS ≥ 70 的最后日期截尾计算的。 KPS 较高的分数表示正常的活动状态。
长达 12-16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mario Ammirati, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月13日

初级完成 (实际的)

2013年2月13日

研究完成 (实际的)

2014年11月25日

研究注册日期

首次提交

2009年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月10日

首次发布 (估计)

2009年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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