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Temozolomide e radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi

16 aprile 2018 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase I della radioterapia con ipofrazione + temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico del cervello

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Somministrare la chemioterapia insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di temozolomide quando somministrato insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose massima tollerata di temozolomide quando somministrata in combinazione con radioterapia stereotassica conformazionale modulata in intensità ipofrazionata in pazienti con glioblastoma multiforme de novo o astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi.

Secondario

  • Per determinare il tempo all'evidenza neuroradiologica di recidiva o progressione del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per determinare il tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo trascorso in un performance status Karnofsky del 60-100%.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di temozolomide.

A partire da 1-3 settimane dopo l'intervento chirurgico o la biopsia, i pazienti ricevono temozolomide per via orale una volta al giorno per 5 settimane. A partire da 1 settimana dopo l'inizio della terapia con temozolomide, i pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia stereotassica conformazionale a modulazione di intensità ipofrazionata una volta al giorno 5 giorni a settimana per 3 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glioblastoma multiforme De novo, astrocitoma anaplastico, oligodendrogliomi anaplastici, oligoastrocitomi anaplastici misti, gliosarcoma del cervello, che non coinvolgono il tronco encefalico o il chiasma ottico, diagnosticati dopo biopsia o rimozione del tumore.
  • Età > 18 anni
  • Preso consenso scritto
  • Adeguata riserva di midollo osseo (emoglobina > 10 grammi, conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3)
  • Funzione renale normale (BUN < 24 mg/dL, creatinina < 1,3 mg/dL)
  • Funzione epatica normale (bilirubina totale < 1,5 mg/dL, SGPT/ALT < 60 U/L)

Criteri di esclusione:

  • Avere un punteggio di Karnofsky <60 [Appendice B] o età <18 anni.
  • Precedente chemioterapia e/o radioterapia del loro glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplastico, oligodendrogliomi anaplastici, oligoastrocitomi anaplastici misti, gliosarcoma.
  • Tumori localizzati nel tronco encefalico o nel chiasma ottico.
  • Precedente radioterapia al cervello
  • Precedente chemioterapia nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionamento Radioterapia+Temozolomide
I pazienti riceveranno temozolomide PO giornalmente per 5 settimane. A partire dalla settimana 1 dopo l'inizio della terapia con temozolomide, i pazienti vengono sottoposti a HIMRT volte a settimana per un totale di 15 frazioni.
Droga: temozolomide

La chemioterapia verrà somministrata per 5 settimane; inizierà 1 settimana prima della radioterapia, continuerà per le 3 settimane di radioterapia e continuerà per 1 settimana dopo la radioterapia.

Livello di dose 1: 50 mg/m2 x prime 4 settimane/75 mg/m2 x ultime 1 settimana di trattamento Livello di dose 2: 65 mg/m2 x prime 4 settimane/75 mg/m2 x ultime 1 settimana di trattamento Livello di dose 3: 75 mg/m2 per tutte le 5 settimane di trattamento

Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
I pazienti saranno sottoposti a HIMRT
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
I pazienti vengono sottoposti a HIMRT
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Temozolomide (TMZ)
Lasso di tempo: fino a 12-16 mesi
Questo studio è concepito come uno studio di dose escalation di fase I che utilizza il metodo standard di aumento della dose di tre pazienti per livello di dose per determinare la MTD di TMZ (fino a 75 mg/m 2 /giorno) quando TMZ viene utilizzato con HIMRT per pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) o astrocitoma anaplastico (AA) del cervello. I 3 livelli di dose saranno valutati utilizzando il metodo standard per determinare se uno dei due rappresenta un MTD basato su DLT. Se la DLT non viene osservata a tutti i livelli di dose, il maggiore dei tre livelli sarà raccomandato per le valutazioni di fase II dell'effetto del trattamento.
fino a 12-16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'evidenza neuroradiologica di recidiva o progressione del tumore
Lasso di tempo: fino a 12-16 mesi
Come piccola fase di studio, non sono previsti test statistici inferenziali di ipotesi. I dati raccolti forniranno statistiche riassuntive descrittive. Tuttavia, queste stime consentiranno progetti sperimentali statisticamente validi e calcoli delle dimensioni del campione per successivi studi sull'effetto terapeutico.
fino a 12-16 mesi
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte. Il follow-up attivo con valutazione della malattia con scansioni verrà interrotto se il medico del paziente lo riterrà nell'interesse del paziente non continuare o su richiesta del paziente.
fino a 2 anni
Tempo trascorso in un Karnofsky Performance Status del 60-100%
Lasso di tempo: fino a 12-16 mesi
Il tempo trascorso in un KPS ≥70 è stato calcolato dalla data di diagnosi del declino del Karonofsky Performance Status (KPS<70) o censurato all'ultima data in cui il paziente era noto con KPS ≥70. I punteggi KPS più alti indicano il normale stato di attività.
fino a 12-16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Ammirati, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-08119
  • NCI-2011-03149 (Identificatore di registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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