Temozolomid és sugárterápia újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme vagy anaplastic astrocytoma betegek kezelésében
A hipofrakciós sugárterápia + temozolomid I. fázisú vizsgálata glioblastoma multiforme és anaplasztikus agyi asztrocitómában szenvedő betegek kezelésében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A kemoterápia és a sugárterápia együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a temozolomid mellékhatásait és legjobb dózisát tanulmányozza sugárterápiával együtt újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme vagy anaplastic astrocytoma betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A temozolomid maximális tolerálható dózisának meghatározása hipofrakcionált intenzitásmodulált konformális sztereotaktikus sugárkezeléssel kombinálva újonnan diagnosztizált de novo glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma betegeknél.
Másodlagos
- Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a daganat kiújulásának vagy progressziójának neuroradiológiai bizonyítékának megállapításához szükséges idő meghatározása.
- Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélési idejének meghatározása.
- A 60-100%-os Karnofsky teljesítményállapotban eltöltött idő meghatározása.
VÁZLAT: Ez a temozolomid dózis-eszkalációs vizsgálata.
A műtét vagy biopszia után 1-3 héttel kezdődően a betegek 5 héten keresztül naponta egyszer orális temozolomidot kapnak. 1 héttel a temozolomid kezelés megkezdése után a betegek hipofrakcionált intenzitásmodulált konformális sztereotaxiás sugárkezelésen is átesnek, heti 5 napon keresztül 3 héten keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos, majd ezt követően 3 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziát vagy daganateltávolítást követően diagnosztizált De novo glioblastoma multiforme, anaplasticus astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, vegyes anaplasztikus oligoasztrocitóma, agyglioszarkóma, az agytörzset vagy az optikai chiasmust nem érintő betegek.
- Életkor > 18 év
- Írásbeli beleegyezéssel
- Megfelelő csontvelő-tartalék (hemoglobin > 10 gramm, abszolút neutrofilszám > 1500/mm3, vérlemezkék > 100 000/mm3)
- Normál veseműködés (BUN < 24 mg/dl, kreatinin < 1,3 mg/dl)
- Normál májműködés (összes bilirubin < 1,5 mg/dl, SGPT/ALT < 60 U/L)
Kizárási kritériumok:
- Karnofsky-pontszáma < 60 [B függelék] vagy életkora 18 év alatti.
- Glioblastomamultiforme, anaplasztikus astrocytoma, anaplasztikus oligodendrogliomák, vegyes anaplasztikus oligoastrocytomák, gliosarcoma korábbi kemoterápiája és/vagy sugárterápiája.
- Az agytörzsben vagy a látóidegben elhelyezkedő daganatok.
- Előzetes sugárterápia az agyban
- Korábbi kemoterápia az elmúlt 6 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia+temozolomid
A betegek 5 héten keresztül napi temozolomidot kapnak PO.
A temozolomid-terápia megkezdését követő 1. héttől kezdve a betegek hetente összesen 15 frakciót kapnak HIMRT-kezelésen.
|
A kemoterápiát 5 hétig adják; a sugárterápia előtt 1 héttel kezdődik, a sugárterápia 3 hétig tart, és a sugárterápia után 1 hétig tart. 1. dózisszint: 50 mg/m2 x az első 4 hét/75 mg/m2 x a kezelés utolsó 1 hete 2. dózisszint: 65 mg/m2 x az első 4 hét/75 mg/m2 x a kezelés utolsó 1 hete 3. dózisszint: 75 mg/m2 a teljes 5 hetes kezelés alatt
Más nevek:
A betegek HIMRT-t kapnak
A betegek HIMRT-n esnek át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A temozolomid (TMZ) maximális tolerált dózisa (MTD)
Időkeret: 12-16 hónapig
|
Ezt a vizsgálatot I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatként tervezték, amely a standard módszert alkalmazza, amelyben dózisszintenként három beteget alkalmaznak a TMZ MTD-jének meghatározására (legfeljebb 75 mg/m 2 /nap), ha a TMZ-t HIMRT-vel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, Az agy glioblastoma multiforme (GBM) vagy anaplasztikus asztrocitóma (AA).
A 3 dózisszintet a standard módszerrel értékeljük annak meghatározására, hogy valamelyik DLT-n alapuló MTD-t jelent-e.
Ha a DLT-t nem figyelik meg minden dózisszinten, a három szint közül a nagyobbat ajánljuk a kezelés hatásának II. fázisú értékeléséhez.
|
12-16 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a daganat kiújulásának vagy progressziójának neuroradiológiai bizonyítékaihoz
Időkeret: 12-16 hónapig
|
Kis I. fázisú vizsgálatként a hipotézisek következtetéses statisztikai vizsgálatát nem tervezik.
Az összegyűjtött adatok leíró összefoglaló statisztikákat nyújtanak.
Ezek a becslések azonban lehetővé teszik a statisztikailag megalapozott kísérleti terveket és a mintaméret-számításokat a terápiás hatás későbbi vizsgálataihoz.
|
12-16 hónapig
|
|
Túlélési idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Minden beteget halálra követnek.
Az aktív, szkenneléssel járó betegségértékeléssel végzett nyomon követés megszűnik, ha a beteg kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a beteg érdeke, hogy ne folytassák, vagy a beteg kérésére.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
60-100%-os Karnofsky teljesítményállapotban eltöltött idő
Időkeret: 12-16 hónapig
|
A 70-nél nagyobb KPS-ben eltöltött időt a Karonofsky-teljesítmény-állapot-csökkenés (KPS<70) diagnosztizálásának dátumától számították, vagy az utolsó időpontban cenzúrázták, amikor a beteg KPS-e ≥70 volt.
A magasabb KPS-érték a normál aktivitási állapotot jelzi.
|
12-16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Ammirati, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Asztrocitóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-08119
- NCI-2011-03149 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .