Temozolomide en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom
Een fase I-onderzoek naar hypofractieradiotherapie + temozolomide bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom van de hersenen
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van chemotherapie samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van temozolomide wanneer het samen met radiotherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de maximaal getolereerde dosis temozolomide te bepalen wanneer gegeven in combinatie met gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde conforme stereotactische radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd de novo multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Ondergeschikt
- Om de tijd te bepalen tot neuroradiologisch bewijs van tumorrecidief of -progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Om de overlevingstijd te bepalen van patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Om de tijd te bepalen die is doorgebracht in een Karnofsky-prestatiestatus van 60-100%.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van temozolomide.
Vanaf 1-3 weken na de operatie of biopsie krijgen patiënten oraal temozolomide eenmaal daags gedurende 5 weken. Vanaf 1 week na het starten met temozolomide ondergaan patiënten ook eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 3 weken gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde conforme stereotactische radiotherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden, en daarna elke 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met De novo multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, gemengd anaplastisch oligoastrocytoom, gliosarcoom van de hersenen, waarbij de hersenstam niet betrokken is of chiasma optica, gediagnosticeerd na biopsie of verwijdering van de tumor.
- Leeftijd > 18 jaar
- Gegeven schriftelijke toestemming
- Voldoende beenmergreserve (hemoglobine > 10 gram, absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3)
- Normale nierfunctie (BUN < 24 mg/dL, Creatinine < 1,3 mg/dL)
- Normale leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5 mg/dl, SGPT/ALT < 60 E/l)
Uitsluitingscriteria:
- Een Karnofsky-score hebben van < 60 [Bijlage B] of leeftijd < 18 jaar.
- Voorafgaande chemotherapie en/of radiotherapie van hun glioblastoommultiforme, anaplastische astrocytoom, anaplastische oligodendrogliomen, gemengde anaplastische oligoastrocytomen, gliosarcoom.
- Tumoren in de hersenstam of optisch chiasma.
- Voorafgaande radiotherapie aan de hersenen
- Eerdere chemotherapie in de afgelopen 6 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypofractionering Radiotherapie+Temozolomide
Patiënten zullen gedurende 5 weken dagelijks temozolomide oraal toegediend krijgen.
Vanaf week 1 na het starten van de behandeling met temozolomide ondergaan patiënten HIMRT keer per week gedurende in totaal 15 fracties.
|
Chemotherapie wordt gedurende 5 weken gegeven; het begint 1 week voor radiotherapie, duurt 3 weken radiotherapie en duurt 1 week na radiotherapie. Dosisniveau 1: 50 mg/m2 x eerste 4 weken/75 mg/m2 x laatste 1 weken van behandeling Dosisniveau 2: 65 mg/m2 x eerste 4 weken/75 mg/m2 x laatste 1 weken van behandeling Dosisniveau 3: 75 mg/m2 gedurende de volledige behandeling van 5 weken
Andere namen:
Patiënten zullen HIMRT ondergaan
Patiënten ondergaan HIMRT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Temozolomide (TMZ)
Tijdsspanne: tot 12-16 maanden
|
Deze studie is opgezet als een fase I-dosisescalatiestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de standaardmethode van dosisescalatie van drie patiënten per dosisniveau om de MTD van TMZ te bepalen (tot 75 mg/m 2 /dag) wanneer TMZ wordt gebruikt met HIMRT voor patiënten met glioblastoma multiforme (GBM) of anaplastisch astrocytoom (AA) van de hersenen.
De 3 dosisniveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van de standaardmethode om te bepalen of een van beide een MTD vertegenwoordigt op basis van DLT.
Als DLT niet op alle dosisniveaus wordt waargenomen, wordt de hoogste van de drie niveaus aanbevolen voor fase II-evaluaties van het behandelingseffect.
|
tot 12-16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot neuroradiologisch bewijs van terugkeer of progressie van de tumor
Tijdsspanne: tot 12-16 maanden
|
Aangezien het een kleine fase I-studie betreft, zijn er geen inferentiële statistische toetsingen van hypothesen gepland.
De verzamelde gegevens zullen beschrijvende samenvattende statistieken opleveren.
Deze schattingen zullen echter statistisch verantwoorde experimentele ontwerpen en berekeningen van de steekproefomvang mogelijk maken voor latere onderzoeken naar therapeutisch effect.
|
tot 12-16 maanden
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Alle patiënten zullen tot de dood gevolgd worden.
Actieve follow-up met ziekte-evaluatie met scans wordt beëindigd als de arts van de patiënt het in het belang van de patiënt acht om niet door te gaan of op verzoek van de patiënt.
|
tot 2 jaar
|
|
Tijd doorgebracht in een Karnofsky-prestatiestatus van 60-100%
Tijdsspanne: tot 12-16 maanden
|
De tijd doorgebracht in een KPS ≥70 werd berekend vanaf de datum van diagnose van Karonofsky Performance Status-daling (KPS<70) of gecensureerd op de laatste datum dat de patiënt bekend was met KPS ≥70.
De hogere KPS-scores geven de normale activiteitsstatus aan.
|
tot 12-16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Ammirati, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Astrocytoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- OSU-08119
- NCI-2011-03149 (Register-ID: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .