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Temozolomid und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom

16. April 2018 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Hypofraktions-Strahlentherapie + Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme und anaplastischem Astrozytom des Gehirns

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Eine Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Temozolomid, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Temozolomid bei Gabe in Kombination mit hypofraktionierter intensitätsmodulierter konformaler stereotaktischer Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem de novo Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom.

Sekundär

  • Bestimmung der Zeit bis zum neuroradiologischen Nachweis eines Tumorrezidivs oder -progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmung der Überlebenszeit von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Zur Ermittlung der in einem Karnofsky-Leistungszustand verbrachten Zeit von 60-100%.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Temozolomid.

Beginnend 1-3 Wochen nach der Operation oder Biopsie erhalten die Patienten 5 Wochen lang einmal täglich Temozolomid oral. Beginnend 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit Temozolomid erhalten die Patienten zusätzlich eine hypofraktionierte intensitätsmodulierte konformale stereotaktische Strahlentherapie einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 3 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit De-novo-Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom, anaplastischen Oligodendrogliomen, gemischten anaplastischen Oligoastrozytomen, Gliosarkom des Gehirns, das nicht den Hirnstamm oder das Chiasma des Sehnervs betrifft und nach einer Biopsie oder Tumorentfernung diagnostiziert wurde.
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung gegeben
  • Angemessene Knochenmarkreserve (Hämoglobin > 10 Gramm, absolute Neutrophilenzahl > 1500 / mm3, Blutplättchen > 100.000 / mm3)
  • Normale Nierenfunktion (BUN < 24 mg/dL, Kreatinin < 1,3 mg/dL)
  • Normale Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL, SGPT/ALT < 60 U/L)

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen Karnofsky-Score von < 60 [Anhang B] oder sind < 18 Jahre alt.
  • Vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ihres Glioblastomamultiforme, anaplastischen Astrozytoms, anaplastischen Oligodendroglioms, gemischten anaplastischen Oligoastrozytoms, Gliosarkoms.
  • Tumore im Hirnstamm oder Chiasma opticum.
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierung Strahlentherapie+Temozolomid
Die Patienten erhalten Temozolomid PO täglich für 5 Wochen. Beginnend mit Woche 1 nach Beginn der Temozolomid-Therapie werden die Patienten mehrmals pro Woche für insgesamt 15 Fraktionen einer HIMRT unterzogen.
Arzneimittel: Temozolomid

Chemotherapie wird für 5 Wochen gegeben; Es beginnt 1 Woche vor der Strahlentherapie, dauert 3 Wochen der Strahlentherapie und dauert 1 Woche nach der Strahlentherapie.

Dosisstufe 1: 50 mg/m2 x erste 4 Wochen/75 mg/m2 x letzte 1 Behandlungswoche Dosisstufe 2: 65 mg/m2 x erste 4 Wochen/75 mg/m2 x letzte 1 Behandlungswoche Dosisstufe 3: 75 mg/m2 über die gesamten 5 Behandlungswochen

Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Patienten werden HIMRT unterzogen
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Patienten unterziehen sich HIMRT
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Temozolomid (TMZ)
Zeitfenster: bis 12-16 Monate
Diese Studie ist als Phase-I-Dosiseskalationsstudie unter Verwendung der Standardmethode der Dosiseskalation von drei Patienten pro Dosisstufe konzipiert, um die MTD von TMZ (bis zu 75 mg/m 2 /Tag) zu bestimmen, wenn TMZ mit HIMRT bei Patienten mit verwendet wird Glioblastoma multiforme (GBM) oder anaplastisches Astrozytom (AA) des Gehirns. Die 3 Dosisniveaus werden unter Verwendung der Standardmethode bewertet, um zu bestimmen, ob eine der beiden eine MTD basierend auf DLT darstellt. Wenn DLT nicht bei allen Dosierungen beobachtet wird, wird die höhere der drei Dosierungen für Phase-II-Bewertungen der Behandlungswirkung empfohlen.
bis 12-16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum neuroradiologischen Nachweis eines Tumorrezidivs oder -progression
Zeitfenster: bis 12-16 Monate
Da es sich um eine kleine Phase-I-Studie handelt, sind keine inferenzstatistischen Tests von Hypothesen geplant. Die gesammelten Daten liefern beschreibende zusammenfassende Statistiken. Diese Schätzungen ermöglichen jedoch statistisch fundierte experimentelle Designs und Berechnungen der Stichprobengröße für nachfolgende Studien zur therapeutischen Wirkung.
bis 12-16 Monate
Überlebenszeit
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Alle Patienten werden bis zum Tod verfolgt. Die aktive Nachsorge mit Krankheitsbeurteilung mit Scans wird beendet, wenn der Arzt des Patienten es im Interesse des Patienten erachtet, nicht fortzufahren, oder auf Wunsch des Patienten.
bis 2 Jahre
Verbrachte Zeit in einem Karnofsky-Leistungsstatus von 60-100 %
Zeitfenster: bis 12-16 Monate
Die Zeit, die in einem KPS ≥ 70 verbracht wurde, wurde ab dem Datum der Diagnose der Abnahme des Karonofsky-Leistungsstatus (KPS < 70) berechnet oder zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient einen KPS ≥ 70 hatte. Die höheren KPS-Scores zeigen einen normalen Aktivitätsstatus an.
bis 12-16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Ammirati, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-08119
  • NCI-2011-03149 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

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