Temozolomid og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme eller Anaplastisk Astrocytom
Et fase I-forsøg med strålebehandling med hypofraktion + temozolomid til behandling af patienter med Glioblastoma Multiforme og Anaplastisk astrocytom i hjernen
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give kemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af temozolomid, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At bestemme den maksimalt tolererede dosis af temozolomid, når det gives i kombination med hypofraktioneret intensitetsmoduleret konform stereotaktisk strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret de novo glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Sekundær
- For at bestemme tiden til neuroradiologiske tegn på tumortilbagefald eller -progression hos patienter behandlet med dette regime.
- For at bestemme overlevelsestiden for patienter behandlet med dette regime.
- At bestemme tiden brugt i en Karnofsky-ydelsesstatus på 60-100 %.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af temozolomid.
Begyndende 1-3 uger efter operation eller biopsi får patienterne oralt temozolomid én gang dagligt i 5 uger. Begyndende 1 uge efter opstart af temozolomid gennemgår patienterne også hypofraktioneret intensitetsmoduleret konform stereotaktisk strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 3 uger.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder og derefter hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har De novo glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliomer, blandede anaplastiske oligoastrocytomer, gliosarkom i hjernen, der ikke involverer hjernestammen eller optisk chiasme, diagnosticeret efter biopsi eller tumorfjernelse.
- Alder > 18 år
- Afgivet skriftligt samtykke
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hæmoglobin > 10 gram, absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3)
- Normal nyrefunktion (BUN < 24 mg/dL, kreatinin < 1,3 mg/dL)
- Normal leverfunktion (Total Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGPT/ALT < 60 U/L)
Ekskluderingskriterier:
- Har en Karnofsky-score på < 60 [Bilag B] eller alder < 18 år.
- Tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling af deres glioblastomamultiforme, anaplastiske astrocytomer, anaplastiske oligodendrogliomer, blandede anaplastiske oligoastrocytomer, gliosarkom.
- Tumorer lokaliseret i hjernestammen eller optisk chiasme.
- Forudgående strålebehandling til hjernen
- Forudgående kemoterapi inden for de seneste 6 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktionering Strålebehandling+Temozolomid
Patienterne vil modtage temozolomid PO dagligt i 5 uger.
Fra uge 1 efter påbegyndelse af temozolomidbehandling gennemgår patienterne HIMRT gange om ugen i i alt 15 fraktioner.
|
Kemoterapi vil blive givet i 5 uger; den starter 1 uge før strålebehandling, fortsætter i 3 ugers strålebehandling og fortsætter i 1 uge efter strålebehandling. Dosisniveau 1: 50 mg/m2 x første 4 uger/75 mg/m2 x sidste 1 ugers behandling Dosisniveau 2: 65 mg/m2 x første 4 uger/75 mg/m2 x sidste 1 ugers behandling Dosisniveau 3: 75 mg/m2 over hele 5 ugers behandling
Andre navne:
Patienterne vil gennemgå HIMRT
Patienter gennemgår HIMRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af temozolomid (TMZ)
Tidsramme: op til 12-16 måneder
|
Denne undersøgelse er designet som et fase I-dosiseskaleringsforsøg, der anvender standardmetoden til dosiseskalering af tre patienter pr. dosisniveau for at bestemme MTD for TMZ (op til 75 mg/m 2 /dag), når TMZ anvendes sammen med HIMRT til patienter med glioblastoma multiforme (GBM) eller Anaplastisk astrocytom (AA) i hjernen.
De 3 dosisniveauer vil blive evalueret ved hjælp af standardmetoden for at bestemme, om begge repræsenterer en MTD baseret på DLT.
Hvis DLT ikke observeres på alle dosisniveauer, vil det højeste af de tre niveauer blive anbefalet til fase II-evalueringer af behandlingseffekt.
|
op til 12-16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neuroradiologiske beviser for tumortilbagefald eller -progression
Tidsramme: op til 12-16 måneder
|
Som en lille fase I undersøgelse er der ikke planlagt nogen inferentielle statistiske test af hypoteser.
De indsamlede data vil give beskrivende opsummerende statistik.
Disse estimater vil dog tillade statistisk forsvarlige eksperimentelle design og prøvestørrelsesberegninger til efterfølgende studier af terapeutisk effekt.
|
op til 12-16 måneder
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: op til 2 år
|
Alle patienter vil blive fulgt til døden.
Aktiv opfølgning med sygdomsvurdering med scanninger vil blive afsluttet, hvis patientens læge vurderer, at det er i patientens interesse ikke at fortsætte eller efter patientens anmodning.
|
op til 2 år
|
|
Tid brugt i en Karnofsky Performance Status på 60-100 %
Tidsramme: op til 12-16 måneder
|
Tid brugt i en KPS ≥70 blev beregnet fra datoen for diagnosen Karonofsky Performance Status fald (KPS<70) eller censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt med KPS ≥70.
KPS højere score indikerer normal aktivitetsstatus.
|
op til 12-16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Ammirati, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Astrocytom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-08119
- NCI-2011-03149 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .