Studie lékových interakcí VI-0521 s metforminem, sitagliptanem a probenecidem u zdravých subjektů.
Fáze I, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, jednosekvenční zkřížená, farmakokinetická interakční studie kombinovaného produktu VI-0521 (Fentermin plus topiramát) s metforminem, sitagliptinem nebo probenecidem u zdravých subjektů
Účely této studie jsou:
- Zjistěte, jaké množství studovaných léků je v krvi zdravých subjektů po užití více dávek VI-0521, metforminu a sitagliptanu.
- Stanovte účinek probenecidu na množství VI-0521 v krvi zdravých jedinců po užití více dávek.
- Zjistěte, jaké množství topiramátu je ve spermatu zdravých mužů po užití více dávek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená, nerandomizovaná, jednosekvenční zkřížená studie. Všichni jedinci dostanou perorální dávku metforminu 500 mg tableta dvakrát denně ve dnech 1 až 5 a ve dnech 30 až 34; perorální dávka sitagliptinu 100 mg tableta jednou denně ve dnech 6 až 10 a ve dnech 35 až 39 a jedna perorální dávka tobolky VI-0521 (fentermin/topiramát) jednou denně každé ráno v dávce 3,75/23 mg po dobu 2 dnů (dny 11-12), 7,5/46 mg po dobu 3 dnů (dny 13-15), 11,25/69 mg po dobu 3 dnů (dny 16-18) a 15/92 mg po dobu 21 dnů (dny 19-39) plus jedna perorální dávka dávka 2 g (čtyři 500 mg) tablet probenecidu v den 29.
Subjekty zůstanou na místě po dobu trvání studie (od dne -1 do dne 40). Vzorky krve pro stanovení koncentrací metforminu v plazmě budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranním podání metforminu nebo metforminu plus VI-0521 ve dnech 5. a 34. Vzorky krve pro stanovení koncentrací sitagliptinu v plazmě budou odebírány v čase 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 a 24 hodin po podání sitagliptinu nebo sitagliptinu plus VI-0521 ve dnech 10 a 39. Vzorky krve pro stanovení koncentrací fenterminu a topiramátu v plazmě budou odebírány v čase 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 a 24 hodin po podání hodnoceného přípravku (přípravků). ) ve dnech 28., 29., 34. a 39. Vzorky krve před podáním dávky pro stanovení koncentrací zkoumaného léčiva v plazmě budou odebrány ráno ve dnech 4 a 33 pro metformin; Dny 9 a 38 pro sitagliptin a dny 27, 33 a 38 pro fentermin a topiramát. Vzorky spermatu pro stanovení koncentrací topiramátu budou odebrány v den 28 mezi pěti a sedmi hodinami po podání VI-0521 u 8 mužských subjektů bez vasektomie, aby se získalo alespoň 6 hodnotitelných subjektů.
Primárními cílovými parametry této studie budou farmakokinetické parametry AUC0-τ a Cmax fenterminu, topiramátu, sitagliptinu a metforminu. Sekundárním cílovým parametrem je koncentrace topiramátu v spermatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaná populace se bude skládat z dospělých zdravých mužů nebo žen ve věku 19-45 let; včetně, kteří jsou zdravotně zdraví bez klinicky významných výsledků screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Hlavní vylučovací kritéria zahrnují anamnézu nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, psychiatrického, jaterního, gastrointestinálního, plicního, endokrinního, imunologického nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo místa. subjekty se zvýšeným rizikem, jak určí zkoušející; jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího; jakýkoli glaukom v anamnéze, zvýšený nitrooční tlak nebo léky k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku; přítomnost cholelitiázy nebo cholecystitidy během posledních 6 měsíců, která nebyla chirurgicky léčena cholecystektomií; jakákoliv anamnéza kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody; jakákoli aktivní malignita kromě bazaliomu; systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg při screeningu nebo při kontrole (jsou povoleny dvě opakované kontroly); pozitivní test na drogy/alkohol při screeningu nebo kontrole; darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od podání; darování plazmy do 7 dnů od podání. U žen je pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kontrole vyloučením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními cílovými parametry této studie budou farmakokinetické parametry AUC0-τ a Cmax fenterminu, topiramátu, sitagliptinu a metforminu.
Časové okno: 40 dní
|
40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem je koncentrace topiramátu ve spermatu.
Časové okno: 40 dní
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OB-107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .