Badanie interakcji leku VI-0521 z metforminą, sitagliptanem i probenecydem u zdrowych osób.

Ta próba jest otwartym, nierandomizowanym, jednosekwencyjnym krzyżowym badaniem. Wszyscy osobniki otrzymają doustną dawkę tabletki 500 mg metforminy dwa razy dziennie w dniach od 1 do 5 iw dniach od 30 do 34; doustna dawka sitagliptyny w postaci tabletki 100 mg raz na dobę w dniach od 6 do 10 oraz w dniach od 35 do 39 oraz pojedyncza dawka doustna kapsułki VI-0521 (fentermina/topiramat) raz na dobę każdego ranka w dawce 3,75/23 mg przez 2 dni (dni 11-12), 7,5/46 mg przez 3 dni (dni 13-15), 11,25/69 mg przez 3 dni (dni 16-18) i 15/92 mg przez 21 dni (dni 19-39) plus pojedyncza dawka doustna dawkę 2 g (cztery tabletki 500 mg) probenecydu w dniu 29.

Pacjenci pozostaną w ośrodku przez cały czas trwania badania (od dnia -1 do dnia 40). Próbki krwi do oznaczania stężenia metforminy w osoczu będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannym podaniu metforminy lub metforminy plus VI-0521 w dniach 5 i 34. Próbki krwi do oznaczenia stężenia sitagliptyny w osoczu zostaną pobrane w 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 i 24 godzin po podaniu sitagliptyny lub sitagliptyny plus VI-0521 w dniach 10 i 39. Próbki krwi do oznaczenia stężenia fenterminy i topiramatu w osoczu będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego produktu (produktów) ) w dniach 28, 29, 34 i 39. Próbki krwi przed podaniem dawki w celu określenia stężeń badanego leku w osoczu będą pobierane rano w dniach 4 i 33 dla metforminy; Dni 9 i 38 dla sitagliptyny oraz dni 27, 33 i 38 dla fenterminy i topiramatu. Próbki nasienia do oznaczenia stężenia topiramatu zostaną pobrane w dniu 28 między 5 a 7 godziną po podaniu VI-0521 od 8 osobników płci męskiej niepoddanych wazektomii, aby uzyskać co najmniej 6 osobników nadających się do oceny.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będą parametry farmakokinetyczne AUC0-τ i Cmax fenterminy, topiramatu, sitagliptyny i metforminy.Drugorzędowym punktem końcowym jest stężenie topiramatu w nasieniu.