En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af VI-0521 med metformin, sitagliptan og probenecid hos raske forsøgspersoner.
Et fase I, enkeltcenter, åbent label, ikke-randomiseret, en-sekvens crossover, farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af kombinationsproduktet VI-0521 (phentermin plus topiramat) med metformin, sitagliptin eller probenecid hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Find ud af, hvor meget af undersøgelseslægemidlerne, der er i blodet hos raske forsøgspersoner efter at have taget flere doser af VI-0521, metformin og sitagliptan.
- Bestem effekten af probenecid på mængden af VI-0521 i blodet hos raske forsøgspersoner efter at have taget flere doser.
- Find ud af, hvor meget topiramat er i sæden hos raske mandlige forsøgspersoner efter at have taget flere doser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et åbent, ikke-randomiseret, en-sekvens crossover-studie. Alle forsøgspersoner vil modtage en oral dosis metformin 500 mg tablet to gange dagligt på dag 1 til 5 og på dag 30 til 34; en oral dosis sitagliptin 100 mg tablet én gang dagligt på dag 6 til 10 og på dag 35 til 39 og en enkelt oral dosis af VI-0521 (phentermine/topiramat) kapsel én gang dagligt hver morgen på 3,75/23 mg i 2 dage (dage) 11-12), 7,5/46 mg i 3 dage (dage 13-15), 11,25/69 mg i 3 dage (dage 16-18) og 15/92 mg i 21 dage (dage 19-39) plus en enkelt oral dosis på 2 g (fire 500 mg) probenecid-tabletter på dag 29.
Forsøgspersonerne forbliver på stedet i hele undersøgelsens varighed (fra dag -1 til dag 40). Blodprøver til bestemmelse af metforminkoncentrationer i plasma vil blive udtaget ved 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgenadministrationen af metformin eller metformin plus VI-0521 på dag 5 og 34. Blodprøver til bestemmelse af sitagliptinkoncentrationer i plasma vil blive udtaget ved 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 og 24 timer efter administration af sitagliptin eller sitagliptin plus VI-0521 på dag 10 og 39. Blodprøver til bestemmelse af phentermin- og topiramatkoncentrationer i plasma vil blive opsamlet ved 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 og 24 timer efter administrationen af forsøgsproduktet/-erne ) på dag 28, 29, 34 og 39. Præ-dosis blodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemiddelkoncentrationerne i plasma vil blive taget om morgenen på dag 4 og 33 for metformin; Dag 9 og 38 for sitagliptin og dag 27, 33 og 38 for phentermin og topiramat. Sædprøver til bestemmelse af topiramatkoncentrationer vil blive indsamlet på dag 28 mellem fem og syv timer efter VI-0521-administration i 8 mandlige ikke-vasektomiserede forsøgspersoner for at opnå mindst 6 evaluerbare forsøgspersoner.
De primære endepunkter i denne undersøgelse vil være PK-parametrene AUC0-τ og Cmax for phentermin, topiramat, sitagliptin og metformin. Det sekundære endepunkt er topiramatkoncentrationen i sæden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne raske mænd eller kvinder i alderen 19-45 år; inklusive, som er medicinsk raske uden klinisk signifikante screeningsresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Vigtigste eksklusionskriterier omfatter en historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, endokrin, immunologisk eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller sted. forsøgspersonerne med øget risiko som bestemt af efterforskeren; eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator; enhver historie med glaukom, øget intraokulært tryk eller medicin til behandling af øget intraokulært tryk; tilstedeværelse af cholelithiasis eller cholecystitis inden for de sidste 6 måneder, som ikke er blevet kirurgisk behandlet med cholecystektomi; enhver historie med en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse; enhver aktiv malignitet undtagen basalcellecarcinom; systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved screening eller ved check-in (to genkontroller er tilladt); positiv stof/alkoholtest ved screening eller check-in; bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage efter dosering; plasmadonation inden for 7 dage efter dosering. Hos kvindelige forsøgspersoner er en positiv graviditetstest ved screening eller check-in udelukkende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære endepunkter for denne undersøgelse vil være PK-parametrene AUC0-τ og Cmax for phentermin, topiramat, sitagliptin og metformin.
Tidsramme: 40 dage
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunkt er topiramatkoncentrationen i sæden.
Tidsramme: 40 dage
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OB-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .