En legemiddelinteraksjonsstudie av VI-0521 med metformin, sitagliptan og probenecid hos friske personer.
En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, ikke-randomisert, én-sekvens crossover, farmakokinetisk interaksjonsstudie av kombinasjonsproduktet VI-0521 (fentermin pluss topiramat) med metformin, sitagliptin eller probenecid hos friske personer
Formålet med denne studien er å:
- Finn ut hvor mye av studiemedikamentene som er i blodet til friske personer etter å ha tatt flere doser av VI-0521, metformin og sitagliptan.
- Bestem effekten av probenecid på mengden VI-0521 i blodet til friske personer etter å ha tatt flere doser.
- Finn ut hvor mye topiramat er i sæden til friske mannlige forsøkspersoner etter å ha tatt flere doser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, ikke-randomisert, én-sekvens crossover-studie. Alle forsøkspersoner vil få en oral dose metformin 500 mg tablett to ganger daglig på dag 1 til 5 og på dag 30 til 34; en oral dose sitagliptin 100 mg tablett én gang daglig på dag 6 til 10 og på dag 35 til 39 og en enkelt oral dose av VI-0521 (fentermin/topiramat) kapsel én gang daglig hver morgen på 3,75/23 mg i 2 dager (dager) 11-12), 7,5/46 mg i 3 dager (dager 13-15), 11,25/69 mg i 3 dager (dager 16-18) og 15/92 mg i 21 dager (dager 19-39) pluss en enkelt oral dose på 2 g (fire 500 mg) probenecidtabletter på dag 29.
Forsøkspersonene vil forbli på stedet så lenge studien varer (fra dag -1 til dag 40). Blodprøver for bestemmelse av metforminkonsentrasjoner i plasma vil bli tatt ved 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgenadministrering av metformin eller metformin pluss VI-0521 på dag 5 og 34. Blodprøver for bestemmelse av sitagliptinkonsentrasjoner i plasma vil bli tatt ved 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 og 24 timer etter administrering av sitagliptin eller sitagliptin pluss VI-0521 på dag 10 og 39. Blodprøver for bestemmelse av fentermin- og topiramatkonsentrasjoner i plasma vil bli tatt ved 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 og 24 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet(e) ) på dag 28, 29, 34 og 39. Pre-dose blodprøver for bestemmelse av undersøkelseslegemiddelkonsentrasjoner i plasma vil bli tatt om morgenen på dag 4 og 33 for metformin; Dag 9 og 38 for sitagliptin og dag 27, 33 og 38 for fentermin og topiramat. Sædprøver for bestemmelse av topiramatkonsentrasjoner vil bli samlet på dag 28 mellom fem og syv timer etter VI-0521-administrasjon i 8 mannlige ikke-vasektomiserte individer for å oppnå minst 6 evaluerbare individer.
De primære endepunktene for denne studien vil være PK-parametrene AUC0-τ og Cmax for fentermin, topiramat, sitagliptin og metformin. Det sekundære endepunktet er topiramatkonsentrasjonen i sæd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil bestå av voksne friske menn eller kvinner i alderen 19-45 år; inkludert som er medisinsk friske uten klinisk signifikante screeningsresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedeksklusjonskriterier inkluderer en historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, endokrin, immunologisk eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller sted. forsøkspersonene med økt risiko som bestemt av etterforskeren; eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren; enhver historie med glaukom, økt intraokulært trykk eller medisiner for å behandle økt intraokulært trykk; tilstedeværelse av kolelitiasis eller kolecystitt i løpet av de siste 6 månedene som ikke har blitt kirurgisk behandlet med kolecystektomi; enhver historie med en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse; enhver aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom; systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg ved screening eller ved innsjekking (to nykontroller er tillatt); positiv narkotika-/alkoholtest ved screening eller innsjekking; bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager etter dosering; plasmadonasjon innen 7 dager etter dosering. Hos kvinnelige forsøkspersoner er en positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking utelukkende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære endepunktene for denne studien vil være PK-parametrene AUC0-τ og Cmax for fentermin, topiramat, sitagliptin og metformin.
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunktet er topiramatkonsentrasjonen i sæd.
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OB-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metformin, VI-0521, Sitagliptan, Probenecid
-
Washington State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtInteraksjon | Endogene biomarkørerForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført