Uno studio sull'interazione farmacologica di VI-0521 con metformina, sitagliptan e probenecid in soggetti sani.
Uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto, non randomizzato, crossover a una sequenza, sull'interazione farmacocinetica del prodotto di combinazione VI-0521 (fentermina più topiramato) con metformina, sitagliptin o probenecid in soggetti sani
Gli scopi di questo studio sono:
- Scopri la quantità dei farmaci dello studio presente nel sangue di soggetti sani dopo l'assunzione di dosi multiple di VI-0521, metformina e sitagliptan.
- Determinare l'effetto del probenecid sulla quantità di VI-0521 nel sangue di soggetti sani dopo l'assunzione di dosi multiple.
- Scopri quanto topiramato è presente nello sperma di soggetti maschi sani dopo aver assunto dosi multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a una sequenza. Tutti i soggetti riceveranno una dose orale di metformina 500 mg compresse due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 30 a 34; una dose orale di sitagliptin 100 mg compresse una volta al giorno nei giorni da 6 a 10 e nei giorni da 35 a 39 e una singola dose orale di VI-0521 (fentermina/topiramato) capsule una volta al giorno ogni mattina a 3,75/23 mg per 2 giorni (giorni 11-12), 7,5/46 mg per 3 giorni (giorni 13-15), 11,25/69 mg per 3 giorni (giorni 16-18) e 15/92 mg per 21 giorni (giorni 19-39) più un singolo dose di 2 g (quattro compresse da 500 mg) di probenecid il giorno 29.
I soggetti rimarranno presso il sito per tutta la durata dello studio (dal giorno -1 al giorno 40). I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni di metformina nel plasma saranno raccolti a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione mattutina di metformina o metformina più VI-0521 nei giorni 5 e 34. I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni di sitagliptin nel plasma saranno raccolti a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 e 24 ore dopo la somministrazione di sitagliptin o sitagliptin plus VI-0521 nei giorni 10 e 39. I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni di fentermina e topiramato nel plasma saranno raccolti a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i ) nei giorni 28, 29, 34 e 39. I campioni di sangue pre-dose per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche del farmaco sperimentale saranno prelevati al mattino nei giorni 4 e 33 per la metformina; Giorni 9 e 38 per sitagliptin e Giorni 27, 33 e 38 per fentermina e topiramato. I campioni di sperma per la determinazione delle concentrazioni di topiramato saranno raccolti il giorno 28 tra le cinque e le sette ore dopo la somministrazione di VI-0521 in 8 soggetti maschi non vasectomizzati per ottenere almeno 6 soggetti valutabili.
Gli endpoint primari di questo studio saranno i parametri farmacocinetici AUC0-τ e Cmax di fentermina, topiramato, sitagliptin e metformina. L'endpoint secondario è la concentrazione di topiramato nello sperma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
- MDS Pharma Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio sarà composta da maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 19 e 45 anni; incluso che sono clinicamente sani senza risultati di screening clinicamente significativi.
Criteri di esclusione:
- I principali criteri di esclusione includono una storia o la presenza di una significativa malattia cardiovascolare, neurologica, ematologica, psichiatrica, epatica, gastrointestinale, polmonare, endocrina, immunologica o renale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o luogo i soggetti ad aumentato rischio come determinato dallo Sperimentatore; eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore; qualsiasi storia di glaucoma, aumento della pressione intraoculare o farmaci per trattare l'aumento della pressione intraoculare; presenza di colelitiasi o colecistite negli ultimi 6 mesi che non è stata trattata chirurgicamente con colecistectomia; qualsiasi storia di un evento cardiovascolare o cerebrovascolare; qualsiasi tumore maligno attivo eccetto il carcinoma basocellulare; pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg allo screening o al check-in (sono consentiti due ricontrolli); test tossicologico/alcolico positivo allo screening o al check-in; donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla somministrazione; donazione di plasma entro 7 giorni dalla somministrazione. Nei soggetti di sesso femminile, un test di gravidanza positivo allo screening o al check-in è da escludere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint primari di questo studio saranno i parametri farmacocinetici AUC0-τ e Cmax di fentermina, topiramato, sitagliptin e metformina.
Lasso di tempo: 40 giorni
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40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint secondario è la concentrazione di topiramato nello sperma.
Lasso di tempo: 40 giorni
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40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shiyin Yee, VIVUS LLC
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OB-107
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