Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von VI-0521 mit Metformin, Sitagliptan und Probenecid bei gesunden Probanden.
Eine Phase I, Single-Center, Open-Label, nicht randomisiert, One-Sequence Crossover, pharmakokinetische Interaktionsstudie des Kombinationsprodukts VI-0521 (Phentermin plus Topiramat) mit Metformin, Sitagliptin oder Probenecid bei gesunden Probanden
Die Ziele dieser Studie sind:
- Finden Sie heraus, wie viel der Studienmedikamente im Blut gesunder Probanden nach Einnahme mehrerer Dosen von VI-0521, Metformin und Sitagliptan vorhanden sind.
- Bestimmen Sie die Wirkung von Probenecid auf die Menge von VI-0521 im Blut gesunder Probanden nach Einnahme mehrerer Dosen.
- Finden Sie heraus, wie viel Topiramat im Sperma gesunder männlicher Probanden nach Einnahme mehrerer Dosen vorhanden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte Crossover-Studie mit einer Sequenz. Alle Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 30 bis 34 zweimal täglich eine orale Dosis Metformin 500 mg Tablette; eine orale Dosis Sitagliptin 100 mg Tablette einmal täglich an den Tagen 6 bis 10 und an den Tagen 35 bis 39 und eine orale Einzeldosis VI-0521 (Phentermin/Topiramat) Kapsel einmal täglich jeden Morgen mit 3,75/23 mg für 2 Tage (Tage 11-12), 7,5/46 mg für 3 Tage (Tage 13-15), 11,25/69 mg für 3 Tage (Tage 16-18) und 15/92 mg für 21 Tage (Tage 19-39) plus eine einzelne orale Gabe Dosis von 2 g (vier 500 mg) Probenecid-Tabletten an Tag 29.
Die Probanden bleiben für die Dauer der Studie (von Tag -1 bis Tag 40) am Standort. Blutproben zur Bestimmung der Metforminkonzentrationen im Plasma werden 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung von Metformin oder Metformin plus VI-0521 an Tag 5 entnommen und 34. Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Sitagliptin werden 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Sitagliptin oder Sitagliptin plus VI-0521 entnommen an den Tagen 10 und 39. Blutproben zur Bestimmung der Phentermin- und Topiramatkonzentrationen im Plasma werden 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung des/der Prüfpräparate(s) entnommen ) an den Tagen 28, 29, 34 und 39. An den Tagen 4 und 33 für Metformin werden morgens Blutproben vor der Verabreichung zur Bestimmung der Prüfpräparatkonzentrationen im Plasma entnommen; Tage 9 und 38 für Sitagliptin und Tage 27, 33 und 38 für Phentermin und Topiramat. Samenproben zur Bestimmung der Topiramatkonzentrationen werden an Tag 28 zwischen fünf und sieben Stunden nach der Verabreichung von VI-0521 bei 8 männlichen, nicht vasektomierten Probanden entnommen, um mindestens 6 auswertbare Probanden zu erhalten.
Die primären Endpunkte dieser Studie werden die PK-Parameter AUC0-τ und Cmax von Phentermin, Topiramat, Sitagliptin und Metformin sein. Der sekundäre Endpunkt ist die Topiramat-Konzentration im Sperma.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- MDS Pharma Services
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen gesunden Männern oder Frauen im Alter von 19 bis 45 Jahren; einschließlich, die medizinisch gesund sind und keine klinisch signifikanten Screening-Ergebnisse haben.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Hauptausschlusskriterien gehören eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, endokrinen, immunologischen oder renalen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder Ort die Probanden mit erhöhtem Risiko, wie vom Ermittler festgelegt; alle klinisch signifikanten Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt; jede Vorgeschichte von Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck oder Medikamenten zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck; Vorhandensein von Cholelithiasis oder Cholezystitis innerhalb der letzten 6 Monate, die nicht chirurgisch mit Cholezystektomie behandelt wurde; jede Vorgeschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses; jede aktive Malignität außer Basalzellkarzinom; systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg beim Screening oder beim Check-in (zwei Nachkontrollen sind erlaubt); positiver Drogen-/Alkoholtest beim Screening oder Check-in; Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach der Einnahme; Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme. Bei weiblichen Probanden ist ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primären Endpunkte dieser Studie werden die PK-Parameter AUC0-τ und Cmax von Phentermin, Topiramat, Sitagliptin und Metformin sein.
Zeitfenster: 40 Tage
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40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der sekundäre Endpunkt ist die Topiramatkonzentration im Sperma.
Zeitfenster: 40 Tage
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40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OB-107
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