Radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I nebo stadia II
20. května 2021 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Randomizovaná studie fáze II 2 režimů stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro lékařsky neoperabilní pacienty s negativními uzlinami, periferním nemalobuněčným karcinomem plic
ZDŮVODNĚNÍ: Stereotaktická tělesná radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Dosud není známo, který režim radiační terapie je účinnější při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky dvou režimů radiační terapie a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I nebo stádiu II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnat výskyt toxicity se dvěma zavedenými režimy stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I nebo II s negativními uzlinami.
Sekundární
- Porovnat kvalitu života, vzorce selhání, přežití bez onemocnění a celkové přežití těchto pacientů po léčbě jedním ze dvou zavedených režimů SBRT.
- Korelovat výsledky a toxicity se zobrazováním a biomarkery pacienta a nádoru.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle Karnofského výkonnostního stavu a léčebného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují 1 vysokodávkovou frakci stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT).
- Rameno II: Pacienti podstupují 3 frakce vysokých dávek (přibližně 1 týden od sebe) SBRT.
Kvalita života je pravidelně hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a -LC13
Vzorky krve a tkáně mohou být pravidelně odebírány a vyšetřovány na biomarkery pomocí ELISA a imunoblotu.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
- T1-T2, N0 onemocnění měřící ≤ 5 cm (T3 tumor založený na postižení hrudní stěny je vyloučen)
- Chirurgicky resekovatelné primární onemocnění, nicméně pacient hodnocený hrudním onkologem a považován za lékařsky inoperabilní NEBO pacient odmítá chirurgickou resekci
- Věk >= 18
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie hrudníku
- T2 nebo T3 tumor větší než 5 cm nebo T3 tumor na základě postižení hrudní stěny
- Pozitivní nebo metastatické onemocnění uzlin
- Lokalizace nádoru v zóně proximálního bronchiálního stromu. Proximální bronchiální strom je definován jako karina, pravý a levý hlavní bronch, průdušky pravého a levého horního laloku, bronchus intermedius, průduška pravého středního laloku, lingulární bronchus a průdušky pravého a levého dolního laloku. Zóna proximálního bronchiálního stromu je definována jako objem 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu.
- Žádné další stavy, které PI nebo jeho spolupracovníci považují za nezpůsobilého pacienta pro protokolární vyšetření, procedury a vysokodávkovou radioterapii externím paprskem (např. neschopnost klidně ležet a reprodukovatelně dýchat)
- Těhotná nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují 1 vysokodávkovou frakci stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT).
|
Pacienti podstoupí 1 frakci s vysokou dávkou
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují 3 frakce vysokých dávek (přibližně 1 týden od sebe) SBRT.
|
Pacienti podstupují 3 frakce vysokých dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE stupně 3 nebo vyšší toxicity
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně.
Pro hodnocení nežádoucích účinků se používá Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
AE vysokého stupně jsou považovány za horší.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Medián celkového přežití
|
5 let
|
|
Korelace mezi krevními a sérovými markery a přežitím a toxicitou
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 124407 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .