Radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II
20 maggio 2021 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Uno studio randomizzato di fase II su 2 regimi di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per pazienti clinicamente inoperabili con carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico con nodo negativo
RAZIONALE: La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Non è ancora noto quale regime di radioterapia sia più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali di due regimi di radioterapia e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare l'incidenza di tossicità con due regimi di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) consolidati in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio periferico I o II linfonodo negativo.
Secondario
- Per confrontare la qualità della vita, i modelli di fallimento, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di questi pazienti dopo il trattamento con uno dei due regimi SBRT stabiliti.
- Per correlare i risultati e le tossicità con l'imaging e i biomarcatori del paziente e del tumore.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al Karnofsky performance status e al centro di trattamento. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a 1 frazione ad alto dosaggio di radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni ad alto dosaggio (a circa 1 settimana di distanza) di SBRT.
La qualità della vita è valutata periodicamente dai questionari EORTC QLQ-C30 e -LC13
I campioni di sangue e tessuto possono essere raccolti periodicamente ed esaminati per i biomarcatori tramite ELISA e immunoblotting.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
- T1-T2, malattia N0 che misura ≤ 5 cm (è escluso il tumore T3 basato sul coinvolgimento della parete toracica)
- Malattia primaria resecabile chirurgicamente, tuttavia paziente valutato da un oncologo toracico e ritenuto non operabile dal punto di vista medico OPPURE il paziente rifiuta la resezione chirurgica
- Età >= 18
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia toracica
- Tumore T2 o T3 superiore a 5 cm o tumore T3 in base al coinvolgimento della parete toracica
- Malattia linfonodale positiva o metastatica
- Localizzazione del tumore all'interno della zona dell'albero bronchiale prossimale. L'albero bronchiale prossimale è definito come carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedio, bronco del lobo medio destro, bronco lingulare e bronchi del lobo inferiore destro e sinistro. La zona dell'albero bronchiale prossimale è definita come un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale.
- Nessun'altra condizione ritenuta dall'IP o dagli associati per rendere il paziente non idoneo per le indagini del protocollo, le procedure e la radioterapia a fasci esterni ad alte dosi (ad esempio, incapace di stare fermo e respirare in modo riproducibile)
- Incinta o non disposta a usare una contraccezione adeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a 1 frazione ad alto dosaggio di radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
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I pazienti vengono sottoposti a 1 frazione ad alto dosaggio
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni ad alto dosaggio (a circa 1 settimana di distanza) di SBRT.
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I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni ad alto dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità AE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore.
Per la valutazione degli eventi avversi viene utilizzato il Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Gli eventi avversi di alto grado sono considerati peggiori.
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza globale mediana
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5 anni
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Correlazione tra marcatori di sangue e siero e sopravvivenza e tossicità
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 124407 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
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