Stråleterapi til behandling af patienter med trin I eller trin II ikke-småcellet lungekræft
20. maj 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Et fase II randomiseret studie af 2 regimer til stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til medicinsk inoperable patienter med node negativ, perifer ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Det vides endnu ikke, hvilket strålebehandlingsregime der er mere effektivt til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne af to strålebehandlingsregimer og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med fase I eller fase II ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At sammenligne forekomsten af toksicitet med to etablerede stereotaktiske kropsstrålebehandlingsregimer (SBRT) hos patienter med node-negativ, perifer stadium I eller II ikke-småcellet lungecancer.
Sekundær
- At sammenligne livskvalitet, svigtmønstre, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse for disse patienter efter behandling med et af to etablerede SBRT-regimer.
- At korrelere resultater og toksiciteter med billeddannelse og patient- og tumorbiomarkører.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til Karnofskys præstationsstatus og behandlingscenter. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår 1 højdosisfraktion af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
- Arm II: Patienterne gennemgår 3 højdosisfraktioner (ca. 1 uges mellemrum) af SBRT.
Livskvalitet vurderes periodisk af EORTC QLQ-C30 og -LC13 spørgeskemaer
Blod- og vævsprøver kan udtages periodisk og undersøges for biomarkører via ELISA og immunblotting.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- T1-T2, N0 sygdom måler ≤ 5 cm (T3-tumor baseret på brystvægsinvolvering er udelukket)
- Kirurgisk resektabel primær sygdom, men patient vurderet af thorax onkolog og anses for medicinsk inoperabel ELLER patient nægter kirurgisk resektion
- Alder >= 18
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående thoraxstrålebehandling
- T2- eller T3-tumor større end 5 cm eller T3-tumor baseret på involvering af brystvæggen
- Node positiv eller metastatisk sygdom
- Tumorplacering inden for zonen af det proksimale bronchiale træ. Det proksimale bronkiale træ er defineret som carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre lap bronkier, bronchus intermedius, højre mellemlap bronchus, lingular bronchus og højre og venstre nedre lap bronkier. Zonen af det proksimale bronchiale træ er defineret som et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronchiale træ.
- Ingen andre forhold, som af PI eller partnere vurderes til at gøre patienten uegnet til protokolundersøgelser, procedurer og højdosis ekstern strålebehandling (f.eks. ude af stand til at ligge stille og trække vejret reproducerbart)
- Gravid eller uvillig til at bruge passende prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår 1 højdosisfraktion af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
|
Patienterne gennemgår 1 højdosisfraktion
|
|
Eksperimentel: Arm II
Patienterne gennemgår 3 højdosisfraktioner (ca. 1 uges mellemrum) af SBRT.
|
Patienterne gennemgår 3 højdosisfraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE Grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der oplever mindst én grad 3 eller højere bivirkning.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 bruges til at vurdere de uønskede hændelser.
Høje karakterer AE'er betragtes som værre.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Median samlet overlevelse
|
5 år
|
|
Korrelation mellem blod- og serummarkører og overlevelse og toksicitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2009
Først opslået (Skøn)
13. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 124407 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .