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1기 또는 2기 비소세포폐암 환자 치료를 위한 방사선 요법

2021년 5월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

결절음성 말초 비소세포폐암으로 의학적으로 수술이 불가능한 환자를 위한 2가지 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 요법에 대한 제2상 무작위 연구

근거: 정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 비소세포폐암 환자의 치료에 어떤 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 두 가지 방사선 요법의 부작용을 연구하고 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 림프절 음성 말초 I기 또는 II기 비소세포폐암 환자에서 두 가지 확립된 신체 정위 방사선 요법(SBRT) 요법과 독성 발생률을 비교합니다.

중고등 학년

  • 확립된 두 가지 SBRT 요법 중 하나로 치료한 후 이들 환자의 삶의 질, 실패 패턴, 무병 생존 및 전체 생존을 비교합니다.
  • 결과 및 독성을 이미징 및 환자 및 종양 바이오마커와 연관시키기 위해.

개요: 환자는 Karnofsky 성능 상태 및 치료 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 고용량 부분 1회를 받습니다.
  • II군: 환자는 SBRT의 고용량 분획(약 1주 간격)을 3회 받습니다.

삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 -LC13 설문지로 주기적으로 평가됩니다.

혈액 및 조직 샘플을 주기적으로 수집하고 ELISA 및 면역블롯팅을 통해 바이오마커에 대해 검사할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 5년 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
  • T1-T2, N0 질환 측정 ≤ 5 cm(흉벽 침범에 기초한 T3 종양은 제외됨)
  • 외과적으로 절제 가능한 원발 질환이지만 흉부 종양 전문의의 평가를 받고 의학적으로 수술이 불가능하다고 판단되는 환자 또는 환자가 외과적 절제를 거부하는 경우
  • 나이 >= 18

제외 기준:

  • 이전 흉부 방사선 치료
  • 5cm보다 큰 T2 또는 T3 종양 또는 흉벽 침범에 기반한 T3 종양
  • 결절 양성 또는 전이성 질환
  • 근위 기관지 나무 구역 내의 종양 위치. 근위기관지나무는 기관분기부, 좌우주기관지, 좌우상엽기관지, 중간기관지, 우중엽기관지, 설상기관지, 좌우하엽기관지로 정의한다. 근위 기관지 나무의 영역은 근위 기관지 나무 주위의 모든 방향으로 2cm의 부피로 정의됩니다.
  • PI 또는 직원이 환자를 프로토콜 조사, 절차 및 고용량 외부 빔 방사선 요법에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 다른 조건이 없습니다(예: 가만히 누워 있을 수 없고 재현 가능하게 호흡할 수 없음).
  • 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 고용량 부분 1회를 받습니다.
방사능: 팔 1 정위 신체 방사선 요법
환자는 고용량 분획을 1회 투여받습니다.
실험적: 팔 II
환자는 SBRT의 고용량 부분(약 1주 간격)을 3회 투여받습니다.
방사능: Arm II 정위 신체 방사선 요법
환자는 3개의 고용량 분획을 겪습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 등급 3 이상의 독성 발생률
기간: 일년
3등급 이상 이상반응을 한 번 이상 경험한 환자의 수. 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0은 유해 사례를 평가하는 데 사용됩니다. 높은 등급의 AE는 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
일년
전반적인 생존
기간: 5 년
중앙값 전체 생존
5 년
혈액 및 혈청 마커와 생존 및 독성 간의 상관관계
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 124407 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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