Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II niet-kleincellige longkanker

20 mei 2021 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie van 2 stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)-regimes voor medisch inoperabele patiënten met kliernegatieve, perifere niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het is nog niet bekend welk regime van radiotherapie effectiever is bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van twee bestralingstherapieregimes en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de incidentie van toxiciteit te vergelijken met twee gevestigde regimes van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij patiënten met kliernegatieve, perifere stadium I of II niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Om de kwaliteit van leven, faalpatronen, ziektevrije overleving en algehele overleving van deze patiënten na behandeling te vergelijken met een van de twee gevestigde SBRT-regimes.
  • Uitkomsten en toxiciteiten correleren met beeldvorming en biomarkers voor patiënten en tumoren.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens de prestatiestatus van Karnofsky en het behandelcentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan 1 hooggedoseerde fractie stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
  • Arm II: Patiënten ondergaan 3 hooggedoseerde fracties (met een tussenpoos van ongeveer 1 week) SBRT.

Kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 en -LC13 vragenlijsten

Bloed- en weefselmonsters kunnen periodiek worden verzameld en onderzocht op biomarkers via ELISA en immunoblotting.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • T1-T2, geen ziekte van ≤ 5 cm (T3-tumor op basis van betrokkenheid van de borstwand is uitgesloten)
  • Chirurgisch reseceerbare primaire ziekte, maar patiënt beoordeeld door thoracale oncoloog en medisch onbruikbaar geacht OF patiënt weigert chirurgische resectie
  • Leeftijd >= 18

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande thoracale radiotherapie
  • T2- of T3-tumor groter dan 5 cm of T3-tumor op basis van betrokkenheid van de borstwand
  • Knooppositieve of gemetastaseerde ziekte
  • Tumorlocatie binnen de zone van de proximale bronchiale boom. De proximale bronchiale boom wordt gedefinieerd als de carina, rechter en linker hoofdbronchiën, rechter en linker bovenkwabbronchiën, bronchus intermedius, rechter middenkwabbronchus, lingulaire bronchus en rechter en linker onderkwabbronchiën. De zone van de proximale bronchiale boom wordt gedefinieerd als een volume van 2 cm in alle richtingen rond de proximale bronchiale boom.
  • Geen andere omstandigheden die door de PI of medewerkers worden geacht om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolonderzoeken, procedures en hooggedoseerde externe bestralingstherapie (bijv. niet in staat om stil te liggen en reproduceerbaar te ademen)
  • Zwanger of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan 1 hooggedoseerde fractie stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
Straling: Arm 1 stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Patiënten ondergaan 1 hooggedoseerde fractie
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan 3 hooggedoseerde fracties (met een tussenpoos van ongeveer 1 week) SBRT.
Straling: Arm II stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Patiënten ondergaan 3 hooggedoseerde fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE Graad 3 of hogere toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger doormaakte. De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 wordt gebruikt voor het beoordelen van de bijwerkingen. Hoogwaardige AE's worden als slechter beschouwd.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Mediane totale overleving
5 jaar
Correlatie tussen bloed- en serummarkers en overleving en toxiciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 124407 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Arm 1 stereotactische lichaamsbestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren