Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II
20. Mai 2021 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit zwei stereotaktischen Körperbestrahlungstherapien (SBRT) für medizinisch inoperable Patienten mit nodalnegativem, peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt an den Tumor senden und normales Gewebe weniger schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen von zwei Strahlentherapien untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II wirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleich der Inzidenz von Toxizität mit zwei etablierten Schemata der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit nodal-negativem, peripherem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II.
Sekundär
- Vergleich der Lebensqualität, der Versagensmuster, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens dieser Patienten nach der Behandlung mit einem von zwei etablierten SBRT-Regimen.
- Korrelation von Ergebnissen und Toxizitäten mit Bildgebung sowie Patienten- und Tumorbiomarkern.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Karnofsky-Leistungsstatus und Behandlungszentrum geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten unterziehen sich einer hochdosierten Fraktion einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT).
- Arm II: Die Patienten werden 3 hochdosierten SBRT-Fraktionen (im Abstand von ca. 1 Woche) unterzogen.
Die Lebensqualität wird regelmäßig anhand der EORTC-Fragebögen QLQ-C30 und -LC13 bewertet
In regelmäßigen Abständen können Blut- und Gewebeproben entnommen und mittels ELISA und Immunblotting auf Biomarker untersucht werden.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
- T1-T2, N0-Erkrankung mit einer Größe von ≤ 5 cm (T3-Tumor aufgrund einer Brustwandbeteiligung ist ausgeschlossen)
- Chirurgisch resektable Grunderkrankung, der Patient wird jedoch von einem Thoraxonkologen untersucht und als medizinisch inoperabel eingestuft ODER der Patient lehnt eine chirurgische Resektion ab
- Alter >= 18
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Thorax-Strahlentherapie
- T2- oder T3-Tumor größer als 5 cm oder T3-Tumor aufgrund einer Brustwandbeteiligung
- Knotenpositive oder metastasierende Erkrankung
- Tumorlokalisation innerhalb der Zone des proximalen Bronchialbaums. Der proximale Bronchialbaum ist definiert als Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Bronchus intermedius, rechte Mittellappenbronchien, Lingularbronchien sowie rechte und linke Unterlappenbronchien. Die Zone des proximalen Bronchialbaums ist definiert als ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum.
- Keine anderen Umstände, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter dazu führen, dass der Patient für Protokolluntersuchungen, Verfahren und hochdosierte externe Strahlentherapie nicht in Frage kommt (z. B. Unfähigkeit, still zu liegen und reproduzierbar zu atmen)
- Schwanger oder nicht bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm I
Die Patienten werden einer hochdosierten Fraktion einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) unterzogen.
|
Die Patienten werden einer hochdosierten Fraktion unterzogen
|
|
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten 3 hochdosierte SBRT-Fraktionen (im Abstand von ca. 1 Woche).
|
Die Patienten durchlaufen 3 hochdosierte Fraktionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von AE-Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis 3. Grades oder höher auftrat.
Zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse werden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 verwendet.
Hochgradige UE gelten als schlimmer.
|
1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Mittleres Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
|
Korrelation zwischen Blut- und Serummarkern sowie Überleben und Toxizität
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I 124407 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
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