Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub II

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II dotyczące 2 schematów stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u nieoperacyjnych pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych, obwodowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Nie wiadomo jeszcze, który schemat radioterapii jest skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych dwóch schematów radioterapii i sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie częstości występowania toksyczności z dwoma ustalonymi schematami radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez przerzutów do węzłów chłonnych w obwodowym stadium I lub II.

Wtórny

  • Porównanie jakości życia, wzorców niepowodzeń, przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia tych pacjentów po leczeniu jednym z dwóch ustalonych schematów SBRT.
  • Aby skorelować wyniki i toksyczność z obrazowaniem oraz biomarkerami pacjenta i nowotworu.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie ze stanem sprawności Karnofsky'ego i ośrodkiem leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są 1 wysokodawkowej radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT).
  • Ramię II: Pacjenci przechodzą 3 frakcje w dużych dawkach (w odstępie około 1 tygodnia) SBRT.

Jakość życia oceniana jest okresowo za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i -LC13

Próbki krwi i tkanek mogą być pobierane okresowo i badane pod kątem biomarkerów za pomocą testu ELISA i immunoblottingu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • T1-T2, choroba N0 mierząca ≤ 5 cm (wyklucza się guz T3 oparty na zajęciu ściany klatki piersiowej)
  • Choroba pierwotna możliwa do resekcji chirurgicznej, jednak pacjent oceniony przez onkologa klatki piersiowej i uznany za medycznie nieoperacyjnego LUB pacjent odmawia resekcji chirurgicznej
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Guz T2 lub T3 większy niż 5 cm lub guz T3 na podstawie zajęcia ściany klatki piersiowej
  • Choroba z zajętymi węzłami lub przerzutami
  • Lokalizacja guza w strefie proksymalnego drzewa oskrzelowego. Bliższe drzewo oskrzelowe definiuje się jako ostrogi, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe oskrzela górnego płata, oskrzele pośrednie, prawe oskrzele środkowego płata, oskrzele językowe oraz prawe i lewe oskrzela dolnego płata. Strefę proksymalnego drzewa oskrzelowego definiuje się jako objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego.
  • Brak innych warunków uznanych przez PI lub współpracowników za niekwalifikujących pacjenta do badań protokolarnych, procedur i radioterapii wysokodawkową wiązką zewnętrzną (np. niezdolność do leżenia w bezruchu i powtarzalnego oddychania)
  • Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są 1 wysokodawkowej frakcji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Promieniowanie: Ramię 1 stereotaktyczna radioterapia ciała
Pacjenci przechodzą 1 frakcję wysokodawkową
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci przechodzą 3 wysokodawkowe frakcje (w odstępie około 1 tygodnia) SBRT.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała ramienia II
Pacjenci przechodzą 3 wysokodawkowe frakcje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności AE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego. Do oceny zdarzeń niepożądanych stosuje się Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Wysokie oceny AE są uważane za gorsze.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Mediana przeżycia całkowitego
5 lat
Korelacja między markerami krwi i surowicy a przeżyciem i toksycznością
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 124407 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj