Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adherence k lékům u příjemců transplantace srdce

6. října 2009 aktualizováno: Hannover Medical School

Zlepšení adherence k lékům u příjemců transplantace srdce: Randomizovaná klinická studie

Neadherence související s medikací zvyšuje riziko rejekce a související ztráty štěpu po transplantaci solidních orgánů. Randomizovaná kontrolovaná intervence bude využívat strategie zvyšující adherenci z většího vzorku 300 příjemců transplantátu srdce. Non-adherence bude hodnocena na základě vlastní zprávy pacientů a na základě úrovně imunosuprese. Všichni neadherentní pacienti budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Vícemodulové intervence zahrnují edukaci pacienta, elektronické monitorování událostí medikace a kombinovanou správu chování a symptomů. Po počáteční intervenci se předpokládá dlouhodobé sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Bara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny vhodné pacienty se sledováním na naší ambulanci
  • písemný informovaný souhlas
  • dostatečné znalosti německého jazyka ke čtení a zodpovězení baterie dotazníků
  • > 18 let
  • minimálně 6 mts po HTX

Kritéria vyloučení:

  • negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
intervenční skupina
Behaviorální: adaptace chování a zvládání symptomů
adaptace chování a zvládání symptomů
Žádný zásah: 2
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (složený koncový bod)
Časové okno: v měsíci 60
v měsíci 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proměnné měření přilnavosti ze systému MEMS
Časové okno: první 3 měsíce
první 3 měsíce
Úroveň imunosuprese
Časové okno: Měsíc 3, 12 a 60
Měsíc 3, 12 a 60
Výskyt nežádoucích účinků u všech jednotlivých složek složeného cílového bodu
Časové okno: v měsíci 60
v měsíci 60
Úroveň imunosuprese
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Úroveň imunosuprese
Časové okno: v měsíci 60
v měsíci 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Kugler, PhD, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IFB-P46-377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit