Miglioramento dell'aderenza ai farmaci nei destinatari del trapianto di cuore
6 ottobre 2009 aggiornato da: Hannover Medical School
Miglioramento dell'aderenza ai farmaci nei destinatari del trapianto di cuore: uno studio clinico randomizzato
La mancata aderenza ai farmaci aumenta il rischio di rigetti e la perdita del trapianto associata dopo il trapianto di organi solidi.
Un intervento controllato randomizzato utilizzerà strategie di miglioramento dell'aderenza su un campione più ampio di 300 destinatari di trapianto di cuore.
La non aderenza sarà valutata dall'autovalutazione dei pazienti e basata sul livello di immunosoppressione.
Tutti i pazienti non aderenti saranno progettati in modo casuale per l'intervento o il gruppo di controllo.
Gli interventi multi-modulo includono l'educazione del paziente, il monitoraggio elettronico degli eventi terapeutici e una gestione combinata del comportamento e dei sintomi.
Dopo l'intervento iniziale è previsto un follow-up longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
-
Contatto:
- Christiane Kugler, PhD
- Numero di telefono: 6586 ++49.511.532.
- Email: kugler.christiane@mh-hannover.de
-
Sub-investigatore:
- Christoph Bara, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti idonei con follow-up presso il nostro ambulatorio
- consenso informato scritto
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca per leggere e rispondere a una batteria di questionari
- > 18 anni
- minimo 6 mt post HTX
Criteri di esclusione:
- analfabetismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
gruppo di intervento
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adattamento comportamentale e gestione dei sintomi
|
|
Nessun intervento: 2
gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi (endpoint composito)
Lasso di tempo: al mese 60
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al mese 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili di misurazione del comportamento di aderenza dal sistema MEMS
Lasso di tempo: primi 3 mesi
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primi 3 mesi
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Livello di immunosoppressione
Lasso di tempo: Mese 3, 12 e 60
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Mese 3, 12 e 60
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Tutti i singoli componenti dell'endpoint composito occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: al mese 60
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al mese 60
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Livello di immunosoppressione
Lasso di tempo: mese 12
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mese 12
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Livello di immunosoppressione
Lasso di tempo: al mese 60
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al mese 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Kugler, PhD, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFB-P46-377
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