Mejora de la adherencia a la medicación en receptores de trasplante de corazón
6 de octubre de 2009 actualizado por: Hannover Medical School
Mejora de la adherencia a la medicación en receptores de trasplante de corazón: un ensayo clínico aleatorizado
La falta de adherencia relacionada con la medicación aumenta el riesgo de rechazos y la pérdida asociada del injerto después del trasplante de órganos sólidos.
Una intervención aleatoria controlada utilizará estrategias para mejorar la adherencia a partir de una muestra más grande de 300 receptores de trasplante de corazón.
La no adherencia se evaluará mediante el autoinforme de los pacientes y en función del nivel de inmunosupresión.
Todos los pacientes no adherentes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
Las intervenciones de múltiples módulos incluyen educación del paciente, monitoreo electrónico de eventos de medicación y un manejo combinado de comportamiento y síntomas.
Se prevé un seguimiento longitudinal después de la intervención inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
-
Contacto:
- Christiane Kugler, PhD
- Número de teléfono: 6586 ++49.511.532.
- Correo electrónico: kugler.christiane@mh-hannover.de
-
Sub-Investigador:
- Christoph Bara, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes elegibles con seguimiento en nuestra clínica ambulatoria
- Consentimiento informado por escrito
- conocimientos suficientes del idioma alemán para leer y responder una batería de cuestionarios
- > 18 años
- mínimo 6 mts poste HTX
Criterio de exclusión:
- analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
grupo de intervención
|
adaptación conductual y manejo de síntomas
|
|
Sin intervención: 2
grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: al mes 60
|
al mes 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variables de medición del comportamiento de adherencia del sistema MEMS
Periodo de tiempo: primeros 3 meses
|
primeros 3 meses
|
|
Nivel de inmunosupresión
Periodo de tiempo: Mes 3, 12 y 60
|
Mes 3, 12 y 60
|
|
Todos los componentes individuales del punto final compuesto de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: al mes 60
|
al mes 60
|
|
Nivel de inmunosupresión
Periodo de tiempo: mes 12
|
mes 12
|
|
Nivel de inmunosupresión
Periodo de tiempo: al mes 60
|
al mes 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Kugler, PhD, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IFB-P46-377
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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