Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów po przeszczepie serca

6 października 2009 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów po przeszczepie serca: randomizowana próba kliniczna

Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich zwiększa ryzyko odrzucenia i związanej z tym utraty przeszczepu po przeszczepieniu narządu miąższowego. Randomizowana, kontrolowana interwencja będzie wykorzystywać strategie zwiększające przestrzeganie zaleceń na większej próbie 300 biorców przeszczepu serca. Niestosowanie się do zaleceń zostanie ocenione na podstawie samoopisu pacjentów i na podstawie poziomu immunosupresji. Wszyscy pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Interwencje wielomodułowe obejmują edukację pacjentów, elektroniczne monitorowanie zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków oraz połączone zarządzanie zachowaniem i objawami. Po wstępnej interwencji przewiduje się obserwację podłużną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Bara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich kwalifikujących się pacjentów z kontynuacją w naszej przychodni
  • pisemna świadoma zgoda
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby przeczytać zestaw kwestionariuszy i odpowiedzieć na nie
  • > 18 lat
  • minimum 6 m po HTX

Kryteria wyłączenia:

  • analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
grupa interwencyjna
Behawioralne: adaptacja behawioralna i zarządzanie objawami
adaptacja behawioralna i zarządzanie objawami
Brak interwencji: 2
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: w 60 miesiącu
w 60 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne pomiaru zachowania przylegania z systemu MEMS
Ramy czasowe: pierwsze 3 mies
pierwsze 3 mies
Poziom immunosupresji
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 12 i 60
Miesiąc 3, 12 i 60
Wszystkie poszczególne składowe złożonego punktu końcowego wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w 60 miesiącu
w 60 miesiącu
Poziom immunosupresji
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Poziom immunosupresji
Ramy czasowe: w 60 miesiącu
w 60 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Kugler, PhD, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFB-P46-377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj