Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Herztransplantationsempfängern
6. Oktober 2009 aktualisiert von: Hannover Medical School
Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Herztransplantationsempfängern: eine randomisierte klinische Studie
Eine medikamentenbedingte Nichteinhaltung erhöht das Risiko von Abstoßungsreaktionen und damit verbundenem Transplantatverlust nach einer soliden Organtransplantation.
Eine randomisierte kontrollierte Intervention wird Strategien zur Verbesserung der Adhärenz aus einer größeren Stichprobe von 300 Herztransplantatempfängern verwenden.
Die Nichteinhaltung wird anhand der Selbstauskunft der Patienten und basierend auf dem Grad der Immunsuppression beurteilt.
Alle nicht-adhärenten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Interventionen mit mehreren Modulen umfassen Patientenaufklärung, elektronische Überwachung von Medikamentenereignissen und ein kombiniertes Verhaltens- und Symptommanagement.
Nach der Erstintervention ist eine Langzeitnachsorge vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Christiane Kugler, PhD
- Telefonnummer: 6586 ++49.511.532.
- E-Mail: kugler.christiane@mh-hannover.de
-
Unterermittler:
- Christoph Bara, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle geeigneten Patienten mit Nachsorge in unserer Ambulanz
- schriftliche Einverständniserklärung
- ausreichende Deutschkenntnisse, um eine Batterie von Fragebögen lesen und beantworten zu können
- > 18 Jahre
- mindestens 6 m nach HTX
Ausschlusskriterien:
- Analphabetentum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Interventionsgruppe
|
Verhaltensanpassung und Symptommanagement
|
|
Kein Eingriff: 2
Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: im Monat 60
|
im Monat 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messgrößen des Haftverhaltens aus dem MEMS-System
Zeitfenster: ersten 3 monat
|
ersten 3 monat
|
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Stufe der Immunsuppression
Zeitfenster: Monat 3, 12 und 60
|
Monat 3, 12 und 60
|
|
Alle Einzelkomponenten des zusammengesetzten Endpunkts Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: im Monat 60
|
im Monat 60
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|
Stufe der Immunsuppression
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
|
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Stufe der Immunsuppression
Zeitfenster: im Monat 60
|
im Monat 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christiane Kugler, PhD, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IFB-P46-377
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