Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis (DIALYSIS)
24. srpna 2021 aktualizováno: Chieko Hamada
Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis.
The purpose of this study is to verify whether pitavastatin prevents from cardiovascular events and improves the mortality in chronic hemodialysis patients with hypercholesteremia.
Přehled studie
Detailní popis
It was already proved by the clinical trials that statins prevent from death and cardiovascular events.
However, the efficacy of statins in patients with chronic hemodialysis has not been proved yet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
905
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 113-8421
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients under hemodialysis
patients with hypercholesterolemia as defined by any of following parameters:
- LDL-C ≧ 100 mg / dL
- TC ≧ 180 mg / dL
- patients required cholesterol-lowering treatment by investigators.
- patients aged 20-75 years
- patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for the participation into this clinical trial
Exclusion Criteria:
- patients taking statins or fibrates
- patients enrolled to the other trials using contraindication drugs of pitavastatin
- patients who had acute myocardial infarction within six months before the day of the agreement acquisition
- patients scheduled PCI and CABG within six months after the day of the agreement acquisition
- Patients who had diagnosis or doubt of malignant tumor
- patients corresponded to "Contraindications" of pitavastatin
- Familial hypercholesterolemia patients
- patients judged ineligible by investigators
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pitavastatin
Pitavastatin in addition to optimal standard care
|
1-4mg/day
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: optimal standard care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
all cause mortality
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Myocardial infarction of the new onset
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Myocardial infarction of the new onset
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Cardiac death
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
interventions for ischemic heart disease
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Serious arrhythmia
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Hospitalization for the heart failure
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Hospitalization for the unstable angina
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
|
cerebral stroke
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Bone fracture
Časové okno: whole observational period
|
whole observational period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasuhiko Tomino, MD,PhD, Professor of Medicine, Department of Nephrology, Juntendo University Graduate School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208-032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .