Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis (DIALYSIS)
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Chieko Hamada
Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis.
The purpose of this study is to verify whether pitavastatin prevents from cardiovascular events and improves the mortality in chronic hemodialysis patients with hypercholesteremia.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
It was already proved by the clinical trials that statins prevent from death and cardiovascular events.
However, the efficacy of statins in patients with chronic hemodialysis has not been proved yet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
905
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients under hemodialysis
patients with hypercholesterolemia as defined by any of following parameters:
- LDL-C ≧ 100 mg / dL
- TC ≧ 180 mg / dL
- patients required cholesterol-lowering treatment by investigators.
- patients aged 20-75 years
- patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for the participation into this clinical trial
Exclusion Criteria:
- patients taking statins or fibrates
- patients enrolled to the other trials using contraindication drugs of pitavastatin
- patients who had acute myocardial infarction within six months before the day of the agreement acquisition
- patients scheduled PCI and CABG within six months after the day of the agreement acquisition
- Patients who had diagnosis or doubt of malignant tumor
- patients corresponded to "Contraindications" of pitavastatin
- Familial hypercholesterolemia patients
- patients judged ineligible by investigators
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pitavastatin
Pitavastatin in addition to optimal standard care
|
1-4mg/day
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: optimal standard care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
all cause mortality
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Myocardial infarction of the new onset
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardial infarction of the new onset
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Cardiac death
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
interventions for ischemic heart disease
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Serious arrhythmia
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Hospitalization for the heart failure
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Hospitalization for the unstable angina
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
|
cerebral stroke
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Bone fracture
Tijdsspanne: whole observational period
|
whole observational period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasuhiko Tomino, MD,PhD, Professor of Medicine, Department of Nephrology, Juntendo University Graduate School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208-032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .