Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis (DIALYSIS)
24 augusti 2021 uppdaterad av: Chieko Hamada
Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis.
The purpose of this study is to verify whether pitavastatin prevents from cardiovascular events and improves the mortality in chronic hemodialysis patients with hypercholesteremia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
It was already proved by the clinical trials that statins prevent from death and cardiovascular events.
However, the efficacy of statins in patients with chronic hemodialysis has not been proved yet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
905
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients under hemodialysis
patients with hypercholesterolemia as defined by any of following parameters:
- LDL-C ≧ 100 mg / dL
- TC ≧ 180 mg / dL
- patients required cholesterol-lowering treatment by investigators.
- patients aged 20-75 years
- patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for the participation into this clinical trial
Exclusion Criteria:
- patients taking statins or fibrates
- patients enrolled to the other trials using contraindication drugs of pitavastatin
- patients who had acute myocardial infarction within six months before the day of the agreement acquisition
- patients scheduled PCI and CABG within six months after the day of the agreement acquisition
- Patients who had diagnosis or doubt of malignant tumor
- patients corresponded to "Contraindications" of pitavastatin
- Familial hypercholesterolemia patients
- patients judged ineligible by investigators
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin
Pitavastatin in addition to optimal standard care
|
1-4mg/day
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: optimal standard care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
all cause mortality
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Myocardial infarction of the new onset
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myocardial infarction of the new onset
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Cardiac death
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
interventions for ischemic heart disease
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Serious arrhythmia
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Hospitalization for the heart failure
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Hospitalization for the unstable angina
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
|
cerebral stroke
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Bone fracture
Tidsram: whole observational period
|
whole observational period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasuhiko Tomino, MD,PhD, Professor of Medicine, Department of Nephrology, Juntendo University Graduate School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208-032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .