Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis (DIALYSIS)

24. august 2021 opdateret af: Chieko Hamada

Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis.

The purpose of this study is to verify whether pitavastatin prevents from cardiovascular events and improves the mortality in chronic hemodialysis patients with hypercholesteremia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

It was already proved by the clinical trials that statins prevent from death and cardiovascular events. However, the efficacy of statins in patients with chronic hemodialysis has not been proved yet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

905

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients under hemodialysis

  • patients with hypercholesterolemia as defined by any of following parameters:

    • LDL-C ≧ 100 mg / dL
    • TC ≧ 180 mg / dL
    • patients required cholesterol-lowering treatment by investigators.
  • patients aged 20-75 years
  • patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for the participation into this clinical trial

Exclusion Criteria:

  • patients taking statins or fibrates
  • patients enrolled to the other trials using contraindication drugs of pitavastatin
  • patients who had acute myocardial infarction within six months before the day of the agreement acquisition
  • patients scheduled PCI and CABG within six months after the day of the agreement acquisition
  • Patients who had diagnosis or doubt of malignant tumor
  • patients corresponded to "Contraindications" of pitavastatin
  • Familial hypercholesterolemia patients
  • patients judged ineligible by investigators

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pitavastatin
Pitavastatin in addition to optimal standard care
Medicin: Pitavastatin
1-4mg/day
Andre navne:
  • LIVALO
Ingen indgriben: optimal standard care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
all cause mortality
Tidsramme: whole observational period
whole observational period
Myocardial infarction of the new onset
Tidsramme: whole observational period
whole observational period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myocardial infarction of the new onset
Tidsramme: whole observational period
whole observational period
Cardiac death
Tidsramme: whole observational period
whole observational period

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
interventions for ischemic heart disease
Tidsramme: whole observational period
whole observational period
Serious arrhythmia
Tidsramme: whole observational period
whole observational period
Hospitalization for the heart failure
Tidsramme: whole observational period
whole observational period
Hospitalization for the unstable angina
Tidsramme: whole observational period
whole observational period
cerebral stroke
Tidsramme: whole observational period
whole observational period
Bone fracture
Tidsramme: whole observational period
whole observational period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chieko Hamada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasuhiko Tomino, MD,PhD, Professor of Medicine, Department of Nephrology, Juntendo University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208-032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner