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Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis (DIALYSIS)

24. August 2021 aktualisiert von: Chieko Hamada

Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis.

The purpose of this study is to verify whether pitavastatin prevents from cardiovascular events and improves the mortality in chronic hemodialysis patients with hypercholesteremia.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

It was already proved by the clinical trials that statins prevent from death and cardiovascular events. However, the efficacy of statins in patients with chronic hemodialysis has not been proved yet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

905

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients under hemodialysis

  • patients with hypercholesterolemia as defined by any of following parameters:

    • LDL-C ≧ 100 mg / dL
    • TC ≧ 180 mg / dL
    • patients required cholesterol-lowering treatment by investigators.
  • patients aged 20-75 years
  • patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for the participation into this clinical trial

Exclusion Criteria:

  • patients taking statins or fibrates
  • patients enrolled to the other trials using contraindication drugs of pitavastatin
  • patients who had acute myocardial infarction within six months before the day of the agreement acquisition
  • patients scheduled PCI and CABG within six months after the day of the agreement acquisition
  • Patients who had diagnosis or doubt of malignant tumor
  • patients corresponded to "Contraindications" of pitavastatin
  • Familial hypercholesterolemia patients
  • patients judged ineligible by investigators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pitavastatin
Pitavastatin in addition to optimal standard care
Arzneimittel: Pitavastatin
1-4mg/day
Andere Namen:
  • LIVALO
Kein Eingriff: optimal standard care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
all cause mortality
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period
Myocardial infarction of the new onset
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myocardial infarction of the new onset
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period
Cardiac death
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
interventions for ischemic heart disease
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period
Serious arrhythmia
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period
Hospitalization for the heart failure
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period
Hospitalization for the unstable angina
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period
cerebral stroke
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period
Bone fracture
Zeitfenster: whole observational period
whole observational period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chieko Hamada

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasuhiko Tomino, MD,PhD, Professor of Medicine, Department of Nephrology, Juntendo University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208-032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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