Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis (DIALYSIS)
24 de agosto de 2021 actualizado por: Chieko Hamada
Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis.
The purpose of this study is to verify whether pitavastatin prevents from cardiovascular events and improves the mortality in chronic hemodialysis patients with hypercholesteremia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
It was already proved by the clinical trials that statins prevent from death and cardiovascular events.
However, the efficacy of statins in patients with chronic hemodialysis has not been proved yet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
905
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tokyo, Japón, 113-8421
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients under hemodialysis
patients with hypercholesterolemia as defined by any of following parameters:
- LDL-C ≧ 100 mg / dL
- TC ≧ 180 mg / dL
- patients required cholesterol-lowering treatment by investigators.
- patients aged 20-75 years
- patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for the participation into this clinical trial
Exclusion Criteria:
- patients taking statins or fibrates
- patients enrolled to the other trials using contraindication drugs of pitavastatin
- patients who had acute myocardial infarction within six months before the day of the agreement acquisition
- patients scheduled PCI and CABG within six months after the day of the agreement acquisition
- Patients who had diagnosis or doubt of malignant tumor
- patients corresponded to "Contraindications" of pitavastatin
- Familial hypercholesterolemia patients
- patients judged ineligible by investigators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pitavastatin
Pitavastatin in addition to optimal standard care
|
1-4mg/day
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: optimal standard care
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
all cause mortality
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Myocardial infarction of the new onset
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Myocardial infarction of the new onset
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Cardiac death
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
interventions for ischemic heart disease
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Serious arrhythmia
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Hospitalization for the heart failure
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
|
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Hospitalization for the unstable angina
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
|
|
cerebral stroke
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Bone fracture
Periodo de tiempo: whole observational period
|
whole observational period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasuhiko Tomino, MD,PhD, Professor of Medicine, Department of Nephrology, Juntendo University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208-032
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