Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis (DIALYSIS)
24 août 2021 mis à jour par: Chieko Hamada
Differential Intervention Trial by Standard Therapy Versus Pitavastatin in Patients With Chronic Hemodialysis.
The purpose of this study is to verify whether pitavastatin prevents from cardiovascular events and improves the mortality in chronic hemodialysis patients with hypercholesteremia.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
It was already proved by the clinical trials that statins prevent from death and cardiovascular events.
However, the efficacy of statins in patients with chronic hemodialysis has not been proved yet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
905
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon, 113-8421
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients under hemodialysis
patients with hypercholesterolemia as defined by any of following parameters:
- LDL-C ≧ 100 mg / dL
- TC ≧ 180 mg / dL
- patients required cholesterol-lowering treatment by investigators.
- patients aged 20-75 years
- patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for the participation into this clinical trial
Exclusion Criteria:
- patients taking statins or fibrates
- patients enrolled to the other trials using contraindication drugs of pitavastatin
- patients who had acute myocardial infarction within six months before the day of the agreement acquisition
- patients scheduled PCI and CABG within six months after the day of the agreement acquisition
- Patients who had diagnosis or doubt of malignant tumor
- patients corresponded to "Contraindications" of pitavastatin
- Familial hypercholesterolemia patients
- patients judged ineligible by investigators
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pitavastatin
Pitavastatin in addition to optimal standard care
|
1-4mg/day
Autres noms:
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|
Aucune intervention: optimal standard care
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
all cause mortality
Délai: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Myocardial infarction of the new onset
Délai: whole observational period
|
whole observational period
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Myocardial infarction of the new onset
Délai: whole observational period
|
whole observational period
|
|
Cardiac death
Délai: whole observational period
|
whole observational period
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
interventions for ischemic heart disease
Délai: whole observational period
|
whole observational period
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Serious arrhythmia
Délai: whole observational period
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whole observational period
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Hospitalization for the heart failure
Délai: whole observational period
|
whole observational period
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Hospitalization for the unstable angina
Délai: whole observational period
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whole observational period
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cerebral stroke
Délai: whole observational period
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whole observational period
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Bone fracture
Délai: whole observational period
|
whole observational period
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasuhiko Tomino, MD,PhD, Professor of Medicine, Department of Nephrology, Juntendo University Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208-032
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