Kombinovaná chemoterapie s radiační terapií nebo bez ní při léčbě mladých pacientů s Hodgkinovým lymfomem s příznivým rizikem
6. května 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Zkrácená doba trvání Stanford V Chemoterapie s nebo bez nízkodávkové radiační terapie na míru pro příznivá rizika Pediatrický Hodgkinův lymfom
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie s radiační terapií nebo bez ní při léčbě mladých pacientů s Hodgkinovým lymfomem s příznivým rizikem.
Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochlorid, vinblastin, mechlorethamin hydrochlorid, vinkristin sulfát, bleomycin, etoposid a prednison, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk u těch pacientů, kteří měli na konci chemoterapie stále zbytkovou rakovinu.
Podávání kombinované chemoterapie s radiační terapií může zabít více rakovinných buněk a umožnit lékařům zachránit tu část těla, kde rakovina začala.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid intravenózně (IV) a vinblastin IV v den 1 týdne 1, 3, 5 a 7; mechlorethamin hydrochlorid IV v den 1 týdne 1 a 5; vinkristin sulfát IV a bleomycin IV v den 1 týdne 2, 4, 6 a 8; etoposid IV v den 1 týdne 3 a 7; a prednison perorálně (PO) třikrát denně každý druhý den po dobu 8 týdnů. Dva až 3 týdny po podání veškeré chemoterapie podstupují pacienti, kteří nedosáhnou kompletní odpovědi, radiační terapii do jednotlivých uzlových míst (pole na míru).
PRIMÁRNÍ CÍLE:
1. Zvýšit míru kompletní odpovědi u pacientů s příznivým rizikem (s výjimkou všech pacientů s Hodgkinovým lymfomem s převahou nodulárních lymfocytů ve stádiu IA) po 8 týdnech Stanford V alespoň o 20 % ve srovnání s pacienty s příznivým rizikem na HOD 99 po 8 týdnech vinkristin, doxorubicin hydrochlorid metotrexát a prednison (VAMP).
DRUHÉ CÍLE:
- Odhadnout míru selhání onemocnění v radiačních polích.
- Zkoumat vzorce selhání léčby u dětí léčených nízkou dávkou přizpůsobenou terénní radiační terapií.
- Popsat akutní hematologické a infekční toxicity ve vztahu k požadavkům na transfuzi, podporu růstovým faktorem, epizody febrilní neutropenie a hospitalizace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI).
- Porovnat distribuci přežití (bez příhod a celkově) a kumulativní výskyt lokálního selhání a toxicity pacientů s příznivým rizikem léčených 8 týdnů chemoterapií Stanford V a nízkou dávkou ozařování na míru s pacienty ve skupině s příznivým rizikem HOD 99 studie, která dostávala VAMP a nízkou dávku radiačního pole.
- Porovnat distribuci přežití mezi pacienty, kterým nebude předepsána radioterapie po 8 týdnech Stanford V, a těmi pacienty na HOD 99, kteří nedostávali radioterapii po VAMP.
- Odhadnout distribuci přežití bez příhod u pacientů s příznivým rizikem léčených pouze chemoterapií Stanford V a pacientů léčených chemoterapií Stanford V plus nízkodávkované ozáření v terénu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF St. Francis Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Children's Cancer Program (MCCP)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, dříve neléčený Hodgkinův lymfom.
- Věk: Účastníci musí mít 21 let nebo méně
- Fáze musí být klasifikována jako jedna z následujících:
Ann Arbor stadium IA nebo IIA s:
- Neobjemné onemocnění mediastina (< 33 % poměr mediastina k hrudníku na CXR)
- < 3 nodální oblasti na stejné straně bránice
- Žádná "E" léze
- Pacientky, které jsou postmenarchální, musí mít negativní těhotenský test. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pokud přehodnocení pacientova onemocnění ukáže středně rizikové rysy, bude pacient z HOD08 odstraněn.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění se středním nebo vysokým rizikem, definované jako stadium IB, jakékoli III nebo IV nebo IA/IIA s lézí (lézemi) „E“, postiženými 3 nebo více uzlinovými místy nebo objemnou mediastinální adenopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci dostávají Stanford V Chemoterapii s nebo bez radiační terapie.
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a vinblastin IV v den 1 týdne 1, 3, 5 a 7; mechlorethamin hydrochlorid IV v den 1 týdne 1 a 5; vinkristin sulfát IV a bleomycin IV v den 1 týdne 2, 4, 6 a 8; etoposid IV v den 1 týdne 3 a 7; a prednison perorálně (PO) třikrát denně každý druhý den v týdnech 1-8.
Počínaje 2-3 týdny po dokončení chemoterapie podstupují pacienti, kteří nedosáhnou kompletní odpovědi, radiační terapii do jednotlivých uzlových míst (pole šitá na míru)
|
Režim Stanford V je zkrácený, multiagens, dávkově náročný režim, který využívá mnoho z nejaktivnějších chemoterapeutických látek pro Hodgkinův lymfom: vinblastin, doxorubicin, vinkristin, bleomycin, mechlorethamin, etoposid a prednison
Pacienti, kteří dosáhnou méně než kompletní odpovědi po 8 týdnech chemoterapie, dostanou 25,5 Gy do jednotlivých uzlových míst (pole na míru) počínaje 2-3 týdny po dokončení veškeré chemoterapie a obnovení ANC na alespoň 1000.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odhad míry odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšit míru kompletní odpovědi u pacientů s příznivým rizikem (s výjimkou všech pacientů s Hodgkinovým lymfomem s převahou nodulárních lymfocytů ve stadiu IA) po 8 týdnech Stanford V alespoň o 20 % ve srovnání s pacienty s příznivým rizikem na HOD 99 po 8 týdnech VAMP (číslo NCT: NCT00145600 ) .Úplná definice odpovědi: Vymizení všech měřitelných nebo hodnotitelných onemocnění, známek, symptomů a biochemických změn souvisejících s nádorem.
Potvrzení biopsie není povinné.
Zbytkové abnormality PET-negativního CT skenu představující > 75% redukci (měřeno součinem 2 kolmých průměrů lézí zobrazením CT nebo MR) v původním objemu nádoru budou považovány za zjizvenou tkáň bez aktivního nádoru.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání onemocnění v radiačních polích
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Definováno jako onemocnění, které se recidivuje v původně postižené nodální oblasti v oblasti ozařování.
Míra selhání onemocnění v radiačních polích bude odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti za použití vhodných metod (např. odhad kumulativní incidence v přítomnosti konkurenčních rizik).
|
medián 2 roky po terapii
|
|
Vzorce selhání léčby pro děti léčené zářením na míru
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Bude vytvořena popisná statistika týkající se místního/vzdáleného selhání.
Bude odhadnuta kumulativní incidence lokálního selhání a budou zkoumány účinky prognostických faktorů.
Bude zohledněn vliv konkurenčních rizik (vzdálené selhání, druhá malignita a smrt).
Bude odhadnuta rychlost relapsu v radiačních polích a bude také vypočítán interval spolehlivosti.
|
medián 2 roky po terapii
|
|
Akutní hematologická toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis akutní hematologické toxicity, pokud jde o požadavky na transfuzi, podporu růstovým faktorem, epizody febrilní neutropenie a hospitalizace podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 3.0.
Akutní hematologické toxicity byly shrnuty popisně.
|
6 měsíců
|
|
Akutní infekční toxicity
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis akutních infekčních toxicit, pokud jde o požadavky na transfuzi, podporu růstovým faktorem, epizody febrilní neutropenie a hospitalizace, podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky NCI (CTCAE), verze 3.0.
Akutní infekční toxicity byly shrnuty popisně.
|
6 měsíců
|
|
Distribuce přežití bez událostí u pacientů s příznivým rizikem u pacientů léčených pouze chemoterapií Stanford V a pacientů léčených chemoterapií Stanford V Chemoterapie Plus s nízkou dávkou záření na míru
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Rozdělení přežití bez příhod u pacientů s příznivým rizikem léčených samotnou chemoterapií Stanford V a pacientů léčených chemoterapií Stanford V plus nízkodávkované ozáření v terénu bude odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou.
|
medián 2 roky po terapii
|
|
Prognostické faktory lokálního selhání u dětí léčených radiací na míru: Věk
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Věk byl zkoumán na souvislost s kumulativním výskytem lokálního selhání.
Bude zohledněn vliv konkurenčních rizik (vzdálené selhání, druhá malignita a smrt).
Pro výpočet hodnoty p pro statistickou významnost bude použit Fineův a Grayův konkurenční model regrese rizika s Waldovým testem.
|
medián 2 roky po terapii
|
|
Prognostické faktory lokálního selhání u dětí léčených radiací na míru: pohlaví
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Pohlaví bylo zkoumáno na souvislost s kumulativním výskytem lokálního selhání.
Bude zohledněn vliv konkurenčních rizik (vzdálené selhání, druhá malignita a smrt).
Pro výpočet hodnoty p pro statistickou významnost bude použit Fineův a Grayův konkurenční model regrese rizika s Waldovým testem.
|
medián 2 roky po terapii
|
|
Prognostické faktory lokálního selhání u dětí léčených radiací na míru: fáze
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Stádium bylo zkoumáno na souvislost s kumulativním výskytem lokálního selhání.
Bude zohledněn vliv konkurenčních rizik (vzdálené selhání, druhá malignita a smrt).
Pro výpočet hodnoty p pro statistickou významnost bude použit Fineův a Grayův konkurenční model regrese rizika s Waldovým testem.
|
medián 2 roky po terapii
|
|
Prognostické faktory lokálního selhání u dětí léčených radiací na míru: histologie
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Histologie byla zkoumána na její souvislost s kumulativním výskytem lokálního selhání.
Bude zohledněn vliv konkurenčních rizik (vzdálené selhání, druhá malignita a smrt).
Fineův a Grayův konkurenční model regrese rizika s Waldovým testem bude použit pro výpočet p-hodnoty pro statistickou významnost.
|
medián 2 roky po terapii
|
|
Porovnání distribuce přežití bez událostí a celkového přežití a kumulativní výskyt lokálního selhání pacientů léčených v této studii s výsledkem ve skupině příznivého rizika HOD99
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Log-rank testy se používají k porovnání přežití bez příhody a celkového přežití.
Přežití bez příhody je definováno jako časový interval od data zařazení do studie do data první příhody (recidivující nebo progresivní onemocnění, druhá malignita nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo do posledního sledování u pacientů bez příhod.
Přežití je definováno jako časový interval od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední kontroly.
Grayův test použitý k porovnání kumulativní incidence lokálního selhání mezi pacienty s příznivým rizikem léčenými tímto protokolem vs. léčenými HOD99 a jinými režimy.
|
medián 2 roky po terapii
|
|
Srovnání toxicity pacientů léčených v této studii s výsledkem a toxicitou ve skupině příznivého rizika HOD99
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Srovnání toxicit se stupněm > 2 u pacientů s nízkým rizikem léčených zkrácenou chemoterapií Stanford V s nízkou dávkou ozařování na míru nebo bez ní (aktuální protokol HOD08) s toxicitou pacientů s příznivým rizikem na HOD99 (NCT00145600).
Hodnocení toxicity pro HOD08 a HOD99 používalo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
|
medián 2 roky po terapii
|
|
Porovnání distribuce přežití bez příznaků a celkového přežití a kumulativní výskyt lokálního selhání mezi pacienty, kterým nebude předepsána radioterapie po 8 týdnech Stanford V, a těmi pacienty na HOD99, kteří dostali VAMP bez radioterapie
Časové okno: medián 2 roky po terapii
|
Log-rank testy se používají k porovnání přežití bez příhody a celkového přežití.
Přežití bez příhody je definováno jako časový interval od data zařazení do studie do data první příhody (recidivující nebo progresivní onemocnění, druhá malignita nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo do posledního sledování u pacientů bez příhod.
Přežití je definováno jako časový interval od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední kontroly.
Grayův test použitý k porovnání kumulativní incidence lokálního selhání mezi pacienty s příznivým rizikem léčenými tímto protokolem vs. léčenými HOD99 a jinými režimy.
Pacienti, kterým nebude předepsána radioterapie v obou protokolech, jsou ti, kteří dosáhli CR při hodnocení odpovědi po chemoterapii.
|
medián 2 roky po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matt Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOD08
- NCI-2009-01138 (Identifikátor registru: NCI's Clinical Trial Reporting Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .