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Quimioterapia combinada con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con linfoma de Hodgkin de riesgo favorable

26 de octubre de 2023 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Quimioterapia Stanford V de duración reducida con o sin radioterapia de campo personalizado de dosis baja para el linfoma de Hodgkin pediátrico de riesgo favorable

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con linfoma de Hodgkin de riesgo favorable. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de doxorrubicina, la vinblastina, el clorhidrato de mecloretamina, el sulfato de vincristina, la bleomicina, el etopósido y la prednisona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para matar las células cancerosas en aquellos pacientes que aún tenían cáncer residual al final de la quimioterapia. Administrar quimioterapia combinada con radioterapia puede matar más células cancerosas y permitir que los médicos salven la parte del cuerpo donde comenzó el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina por vía intravenosa (IV) y vinblastina IV el día 1 de las semanas 1, 3, 5 y 7; clorhidrato de mecloretamina IV el día 1 de las semanas 1 y 5; sulfato de vincristina IV y bleomicina IV el día 1 de las semanas 2, 4, 6 y 8; etopósido IV el día 1 de las semanas 3 y 7; y prednisona por vía oral (PO) tres veces al día en días alternos durante 8 semanas. De dos a tres semanas después de administrar toda la quimioterapia, los pacientes que no logran una respuesta completa se someten a radioterapia en sitios ganglionares individuales (campos personalizados).

OBJETIVOS PRINCIPALES:

1. Aumentar la tasa de respuesta completa de los pacientes con riesgo favorable (excluyendo a todos los pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares en estadio IA) después de 8 semanas Stanford V en al menos un 20 % en comparación con los pacientes con riesgo favorable en HOD 99 después de 8 semanas vincristina, clorhidrato de doxorrubicina , metotrexato y prednisona (VAMP).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Estimar la tasa de fracaso de la enfermedad dentro de los campos de radiación.
  2. Examinar los patrones de fracaso del tratamiento para los niños tratados con dosis bajas de radioterapia de campo adaptada.
  3. Describir las toxicidades hematológicas e infecciosas agudas en relación con los requisitos de transfusión, el apoyo del factor de crecimiento, los episodios de neutropenia febril y las hospitalizaciones, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0.
  4. Comparar las distribuciones de supervivencia (libre de eventos y global) y la incidencia acumulada de falla local y toxicidades de pacientes con riesgo favorable tratados con 8 semanas de quimioterapia Stanford V y dosis bajas de radiación de campo personalizado con aquellos en el grupo de riesgo favorable del HOD 99 que recibió VAMP y dosis bajas de radiación de campo involucrado.
  5. Comparar las distribuciones de supervivencia entre pacientes a los que no se les prescribirá radioterapia después de 8 semanas Stanford V y aquellos pacientes en HOD 99 que no recibieron radioterapia después de VAMP.
  6. Estimar las distribuciones de supervivencia libre de eventos de pacientes con riesgo favorable tratados con quimioterapia Stanford V sola y pacientes tratados con quimioterapia Stanford V más dosis bajas de radiación de campo adaptada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente, no tratado previamente.
  • Edad: los participantes deben tener 21 años o menos
  • La etapa debe clasificarse como una de las siguientes:

Etapa IA o IIA de Ann Arbor con:

  • Enfermedad mediastínica no voluminosa (< 33 % de proporción mediastínica/torácica en CXR)
  • < 3 regiones ganglionares involucradas en el mismo lado del diafragma
  • Sin lesión "E"
  • Las pacientes posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo negativa. Los pacientes con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • Consentimiento informado firmado
  • Si la reevaluación de la enfermedad de un paciente muestra características de riesgo intermedio, el paciente será retirado del HOD08.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de riesgo intermedio o alto, definida como estadio IB, cualquier III o IV o IA/IIA con lesiones "E", 3 o más sitios ganglionares afectados o adenopatía mediastínica voluminosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes reciben quimioterapia Stanford V con o sin radioterapia. Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y vinblastina IV el día 1 de las semanas 1, 3, 5 y 7; clorhidrato de mecloretamina IV el día 1 de las semanas 1 y 5; sulfato de vincristina IV y bleomicina IV el día 1 de las semanas 2, 4, 6 y 8; etopósido IV el día 1 de las semanas 3 y 7; y prednisona por vía oral (PO) tres veces al día cada dos días de las semanas 1-8. Comenzando 2-3 semanas después de completar la quimioterapia, los pacientes que no logran una respuesta completa se someten a radioterapia en sitios ganglionares individuales (campos personalizados)
Droga: Quimioterapia Stanford V
El régimen Stanford V es un régimen abreviado, de múltiples agentes y de dosis intensiva que utiliza muchos de los agentes de quimioterapia más activos para el linfoma de Hodgkin: vinblastina, doxorrubicina, vincristina, bleomicina, mecloretamina, etopósido y prednisona.
Radiación: Radioterapia
Los pacientes que no alcancen una respuesta completa después de 8 semanas de quimioterapia recibirán 25,5 Gy en sitios ganglionares individuales (campos personalizados) a partir de las 2 o 3 semanas posteriores a la finalización de toda la quimioterapia y la recuperación del ANC hasta al menos 1000.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación completa de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Aumentar la tasa de respuesta completa de los pacientes con riesgo favorable (excluyendo a todos los pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares en estadio IA) después de 8 semanas Stanford V en al menos un 20 % en comparación con los pacientes con riesgo favorable en HOD 99 después de 8 semanas VAMP (Número de NCT: NCT00145600 ).Definición de respuesta completa: Desaparición de toda enfermedad, signos, síntomas y cambios bioquímicos medibles o evaluables relacionados con el tumor. La confirmación de la biopsia no es obligatoria. Las anomalías residuales en la tomografía computarizada negativa para PET que representen una reducción > 75% (medida por el producto de 2 diámetros perpendiculares de lesiones por tomografía computarizada o resonancia magnética) en el volumen del tumor original se considerarán tejido cicatricial sin tumor activo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la enfermedad dentro de los campos de radiación
Periodo de tiempo: mediana de 2 años después de la terapia
Definida como una enfermedad que reaparece en la región ganglionar afectada inicialmente dentro del campo de irradiación. La tasa de fracaso de la enfermedad dentro de los campos de radiación se estimará con un intervalo de confianza del 95% utilizando métodos apropiados (p. ej., estimación de la incidencia acumulada en presencia de riesgos competitivos).
mediana de 2 años después de la terapia
Patrones de fracaso del tratamiento para niños tratados con radiación de campo personalizado
Periodo de tiempo: mediana de 2 años después de la terapia
Se producirán estadísticas descriptivas relacionadas con fallas locales/distantes. Se estimará la incidencia acumulada de falla local y se examinarán los efectos de los factores pronósticos. Se tendrá en cuenta el efecto de los riesgos competitivos (fracaso a distancia, segunda malignidad y muerte). Se estimará la tasa de recaída dentro de los campos de radiación y también se calculará el intervalo de confianza.
mediana de 2 años después de la terapia
Toxicidades hematológicas agudas
Periodo de tiempo: 6 meses
Descripción de las toxicidades hematológicas agudas en relación con los requisitos de transfusión, el apoyo del factor de crecimiento, los episodios de neutropenia febril y las hospitalizaciones, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0. Las toxicidades hematológicas agudas se resumieron de forma descriptiva.
6 meses
Toxicidades infecciosas agudas
Periodo de tiempo: 6 meses
Descripción de las toxicidades infecciosas agudas en relación con los requisitos de transfusión, el apoyo del factor de crecimiento, los episodios de neutropenia febril y las hospitalizaciones, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0. Las toxicidades infecciosas agudas se resumieron de forma descriptiva.
6 meses
Comparación de las distribuciones de supervivencia general y sin eventos, la incidencia acumulada de falla local y las toxicidades de los pacientes tratados en este estudio con los resultados y las toxicidades en el grupo de riesgo favorable de HOD99
Periodo de tiempo: mediana de 2 años después de la terapia
Pruebas de rango logarítmico utilizadas para comparar la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global. La supervivencia libre de eventos se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha del primer evento (enfermedad recidivante o progresiva, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa) o hasta el último seguimiento para pacientes sin eventos. La supervivencia se define como el intervalo de tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha del último seguimiento. Prueba de Gray utilizada para comparar la incidencia acumulada de falla local entre pacientes con riesgo favorable tratados con este protocolo versus tratados con HOD99 y otros regímenes.
mediana de 2 años después de la terapia
Comparación de distribuciones de supervivencia libre de eventos entre pacientes a los que no se les prescribirá radioterapia después de 8 semanas Stanford V y aquellos pacientes en HOD99 que recibieron VAMP sin radioterapia
Periodo de tiempo: mediana de 2 años después de la terapia
Pruebas de rango logarítmico utilizadas para comparar la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global. La supervivencia libre de eventos se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha del primer evento (enfermedad recidivante o progresiva, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa) o hasta el último seguimiento para pacientes sin eventos. La supervivencia se define como el intervalo de tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha del último seguimiento. Prueba de Gray utilizada para comparar la incidencia acumulada de falla local entre pacientes con riesgo favorable tratados con este protocolo versus tratados con HOD99 y otros regímenes.
mediana de 2 años después de la terapia
Distribuciones de supervivencia sin eventos de pacientes con riesgo favorable tratados solo con quimioterapia Stanford V y pacientes tratados con quimioterapia Stanford V más dosis bajas de radiación de campo personalizado
Periodo de tiempo: mediana de 2 años después de la terapia
Las distribuciones de supervivencia libre de eventos de pacientes con riesgo favorable tratados con quimioterapia Stanford V sola y pacientes tratados con quimioterapia Stanford V más dosis bajas de radiación de campo adaptada se calcularán mediante el método de Kaplan-Meier.
mediana de 2 años después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOD08
  • NCI-2009-01138 (Identificador de registro: NCI's Clinical Trial Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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