Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi med eller uden strålebehandling til behandling af unge patienter med gunstig risiko Hodgkin-lymfom

6. maj 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Reduceret varighed Stanford V kemoterapi med eller uden lavdosis skræddersyet strålebehandling til gunstig risiko pædiatrisk Hodgkin-lymfom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi med eller uden strålebehandling virker ved behandling af unge patienter med gunstig risiko Hodgkin-lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicinhydrochlorid, vinblastin, mechlorethaminhydrochlorid, vincristinsulfat, bleomycin, etoposid og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller for de patienter, der stadig havde resterende kræft i slutningen af ​​kemoterapi. At give kombinationskemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller og give lægerne mulighed for at redde den del af kroppen, hvor kræften startede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter får doxorubicinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) og vinblastin IV på dag 1 i uge 1, 3, 5 og 7; mechlorethaminhydrochlorid IV på dag 1 i uge 1 og 5; vincristinsulfat IV og bleomycin IV på dag 1 i uge 2, 4, 6 og 8; etoposid IV på dag 1 i uge 3 og 7; og prednison oralt (PO) tre gange dagligt hver anden dag i 8 uger. To til 3 uger efter, at al kemoterapi er givet, gennemgår patienter, der ikke opnår et fuldstændigt respons, strålebehandling til individuelle knudepunkter (skræddersyede felter).

PRIMÆRE MÅL:

1. At øge den fuldstændige responsrate af patienter med gunstig risiko (eksklusive alle patienter med stadium IA nodulært lymfocyt dominerende Hodgkin lymfom) efter 8 uger Stanford V med mindst 20 % sammenlignet med patienter med gunstig risiko på HOD 99 efter 8 uger vincristin, doxorubicin hydrochlorid , methotrexat og prednison (VAMP).

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. At estimere sygdomsfejlraten inden for strålingsfelterne.
  2. At undersøge mønstre for behandlingssvigt for børn behandlet med lavdosis skræddersyet feltstrålebehandling.
  3. At beskrive akutte hæmatologiske og infektiøse toksiciteter, som de relaterer til transfusionskrav, vækstfaktorstøtte, episoder med febril neutropeni og hospitalsindlæggelser, ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
  4. At sammenligne overlevelsesfordelingen (begivenhedsfri og samlet) og kumulativ forekomst af lokal svigt og toksicitet hos patienter med gunstig risiko behandlet med 8 ugers Stanford V kemoterapi og lavdosis skræddersyet feltstråling med dem i den gunstige risikogruppe i HOD. 99 undersøgelse, der modtog VAMP og lavdosis involveret feltstråling.
  5. At sammenligne overlevelsesfordelingen mellem patienter, der ikke vil blive ordineret strålebehandling efter 8 uger Stanford V og de patienter på HOD 99, som ikke modtog strålebehandling efter VAMP.
  6. At estimere de hændelsesfrie overlevelsesfordelinger af gunstige risikopatienter behandlet med Stanford V kemoterapi alene og patienter behandlet med Stanford V kemoterapi plus lavdosis skræddersyet feltstråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet Hodgkin lymfom.
  • Alder: Deltagerne skal være 21 år eller yngre
  • Etape skal klassificeres som en af ​​følgende:

Ann Arbor fase IA eller IIA med:

  • Ikke-rumfang mediastinal sygdom (< 33 % mediastinal til thorax ratio på CXR)
  • < 3 knudepunkter involveret på samme side af mellemgulvet
  • Ingen "E" læsion
  • Kvindelige patienter, der er postmenarkale, skal have en negativ graviditetstest. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Hvis re-evaluering af en patients sygdom viser mellemliggende risikotræk, vil patienten blive fjernet fra HOD08.

Ekskluderingskriterier:

  • Mellem- eller højrisikosygdom, defineret som trin IB, enhver III eller IV eller IA/IIA med "E" læsion(er), 3 eller flere knudepunkter involveret eller voluminøs mediastinal adenopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne modtager Stanford V Kemoterapi med eller uden strålebehandling. Patienter får doxorubicinhydrochlorid IV og vinblastin IV på dag 1 i uge 1, 3, 5 og 7; mechlorethaminhydrochlorid IV på dag 1 i uge 1 og 5; vincristinsulfat IV og bleomycin IV på dag 1 i uge 2, 4, 6 og 8; etoposid IV på dag 1 i uge 3 og 7; og prednison oralt (PO) tre gange dagligt hver anden dag i uge 1-8. Begyndende 2-3 uger efter afslutning af kemoterapi gennemgår patienter, der ikke opnår fuldstændig respons, strålebehandling til individuelle knudepunkter (skræddersyede felter)
Medicin: Stanford V Kemoterapi
Stanford V-kuren er en forkortet, multi-agent, dosisintensiv kur, der anvender mange af de mest aktive kemoterapimidler til Hodgkin lymfom: Vinblastin, Doxorubicin, Vincristine, Bleomycin, Mechlorethamin, Etoposid og Prednison
Stråling: Stråleterapi
Patienter, som opnår mindre end et fuldstændigt respons efter 8 ugers kemoterapi, vil modtage 25,5 Gy til individuelle knudepunkter (skræddersyede felter) startende 2-3 uger efter afslutning af al kemoterapi og gendannelse af ANC til mindst 1000.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør svarfrekvensestimat
Tidsramme: 8 uger
At øge den fuldstændige responsrate for patienter med gunstig risiko (eksklusive alle patienter med stadium IA nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom) efter 8 uger Stanford V med mindst 20 % sammenlignet med patienter med gunstig risiko på HOD 99 efter 8 ugers VAMP (NCT-nummer: NCT00145600 ) .Fuldstændig responsdefinition: Forsvinden af ​​al målbar eller evaluerbar sygdom, tegn, symptomer og biokemiske ændringer relateret til tumoren. Biopsibekræftelse er ikke obligatorisk. Resterende PET-negative CT-scanningsabnormaliteter, der repræsenterer > 75 % reduktion (målt ved produktet af 2 vinkelrette diametre af læsioner ved CT- eller MR-billeddannelse) i det oprindelige tumorvolumen vil blive betragtet som arvæv uden aktiv tumor.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfejlrate inden for strålingsfelter
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Defineret som sygdom, der gentager sig i den oprindeligt involverede knuderegion inden for bestrålingsområdet. Sygdomsfejlraten inden for strålingsfelterne vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval ved hjælp af passende metoder (f.eks. estimeret kumulativ forekomst ved tilstedeværelse af konkurrerende risici).
median 2 år efter behandling
Behandlingssvigtmønstre for børn behandlet med skræddersyet feltstråling
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Beskrivende statistik relateret til lokal/fjern fejl vil blive produceret. Den kumulative forekomst af lokal svigt vil blive estimeret, og effekter af prognostiske faktorer vil blive undersøgt. Effekten af ​​konkurrerende risici (fjern fiasko, anden malignitet og død) vil blive taget i betragtning. Tilbagefaldsraten inden for strålingsfelterne vil blive estimeret, og konfidensintervallet vil også blive beregnet.
median 2 år efter behandling
Akutte hæmatologiske toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af akutte hæmatologiske toksiciteter, som de relaterer til transfusionskrav, vækstfaktorstøtte, episoder med febril neutropeni og hospitalsindlæggelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0. De akutte hæmatologiske toksiciteter blev opsummeret beskrivende.
6 måneder
Akutte smitsomme toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af akutte infektiøse toksiciteter, da de relaterer til transfusionskrav, vækstfaktorstøtte, episoder med febril neutropeni og hospitalsindlæggelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0. De akutte infektiøse toksiciteter blev opsummeret beskrivende.
6 måneder
Hændelsesfri overlevelsesfordeling af gunstige risikopatienter behandlet med Stanford V kemoterapi alene og patienter behandlet med Stanford V kemoterapi plus lavdosis skræddersyet feltstråling
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Hændelsesfrie overlevelsesfordelinger af gunstige risikopatienter behandlet med Stanford V kemoterapi alene og patienter behandlet med Stanford V kemoterapi plus lavdosis skræddersyet feltstråling vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
median 2 år efter behandling
Prognostiske faktorer for lokal svigt hos børn behandlet med skræddersyet stråling: Alder
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Alder blev undersøgt for sammenhængen med kumulativ forekomst af lokal svigt. Effekten af ​​konkurrerende risici (fjern fiasko, anden malignitet og død) vil blive taget i betragtning. Fine og Grays konkurrerende risikoregressionsmodel med Wald-test vil blive brugt til at beregne p-værdien for den statistiske signifikans.
median 2 år efter behandling
Prognostiske faktorer for lokal svigt hos børn behandlet med skræddersyet stråling: køn
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Køn blev undersøgt for sammenhængen med kumulativ forekomst af lokal svigt. Effekten af ​​konkurrerende risici (fjern fiasko, anden malignitet og død) vil blive taget i betragtning. Fine og Grays konkurrerende risikoregressionsmodel med Wald-test vil blive brugt til at beregne p-værdien for den statistiske signifikans.
median 2 år efter behandling
Prognostiske faktorer for lokal svigt hos børn behandlet med skræddersyet stråling: Stadium
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Stadiet blev undersøgt for sammenhængen med kumulativ forekomst af lokal svigt. Effekten af ​​konkurrerende risici (fjern fiasko, anden malignitet og død) vil blive taget i betragtning. Fine og Grays konkurrerende risikoregressionsmodel med Wald-test vil blive brugt til at beregne p-værdien for den statistiske signifikans.
median 2 år efter behandling
Prognostiske faktorer for lokal svigt hos børn behandlet med skræddersyet stråling: Histologi
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Histologi blev undersøgt for dens sammenhæng med den kumulative forekomst af lokal svigt. Effekten af ​​konkurrerende risici (fjern fiasko, anden malignitet og død) vil blive taget i betragtning. Fine og Grays konkurrerende risikoregressionsmodel med Wald-testen vil blive brugt til at beregne p-værdien for statistisk signifikans.
median 2 år efter behandling
Sammenligning af hændelsesfri og overordnet overlevelsesfordeling og kumulativ forekomst af lokal svigt hos patienter behandlet i denne undersøgelse med resultater i den gunstige risikogruppe for HOD99
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Log-rank test bruges til at sammenligne hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse. Hændelsesfri overlevelse er defineret som tidsinterval fra datoen for studieindskrivning til datoen for den første hændelse (tilbagefaldende eller progressiv sygdom, anden malignitet eller død af enhver årsag) eller til sidste opfølgning for patienter uden hændelser. Overlevelse er defineret som tidsinterval fra studietilmelding til dato for dødsfald uanset årsag eller til dato for sidste opfølgning. Gray's test bruges til at sammenligne kumulativ forekomst af lokal svigt mellem patienter med gunstig risiko behandlet efter denne protokol versus behandlet med HOD99 og andre regimer.
median 2 år efter behandling
Sammenligning af toksiciteter hos patienter behandlet i denne undersøgelse med resultater og toksiciteter i den gunstige risikogruppe i HOD99
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Sammenligning af toksiciteter med grad > 2 af lavrisikopatienter behandlet med Stanford V-kemoterapi med reduceret varighed med eller uden lavdosis skræddersyet feltstråling (nuværende HOD08-protokol) med patienter med gunstig risiko på HOD99 (NCT00145600). Gradering af toksicitet for HOD08 og HOD99 brugte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
median 2 år efter behandling
Sammenligning af hændelsesfri og samlet overlevelsesfordeling og kumulativ forekomst af lokal svigt mellem patienter, der ikke vil blive ordineret strålebehandling efter 8 uger Stanford V og de patienter på HOD99, der modtog VAMP uden strålebehandling
Tidsramme: median 2 år efter behandling
Log-rank test bruges til at sammenligne hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse. Hændelsesfri overlevelse er defineret som tidsinterval fra datoen for studieindskrivning til datoen for den første hændelse (tilbagefaldende eller progressiv sygdom, anden malignitet eller død af enhver årsag) eller til sidste opfølgning for patienter uden hændelser. Overlevelse er defineret som tidsinterval fra studietilmelding til dato for dødsfald uanset årsag eller til dato for sidste opfølgning. Gray's test bruges til at sammenligne kumulativ forekomst af lokal svigt mellem patienter med gunstig risiko behandlet efter denne protokol versus behandlet med HOD99 og andre regimer. Patienter, der ikke vil blive ordineret Strålebehandling i begge protokoller, er dem, der opnåede CR på responsvurderingen efter kemoterapi.
median 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matt Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Anslået)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOD08
  • NCI-2009-01138 (Registry Identifier: NCI's Clinical Trial Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner