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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit günstigem Risiko

6. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Reduzierte Dauer der Stanford-V-Chemotherapie mit oder ohne Low-Dose-Individual-Field-Strahlentherapie für pädiatrisches Hodgkin-Lymphom mit günstigem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit günstigem Risiko wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicinhydrochlorid, Vinblastin, Mechlorethaminhydrochlorid, Vincristinsulfat, Bleomycin, Etoposid und Prednison, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen bei Patienten abzutöten, die am Ende der Chemotherapie noch Restkrebs hatten. Eine kombinierte Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Krebszellen abtöten und es den Ärzten ermöglichen, den Teil des Körpers zu retten, in dem der Krebs entstanden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid intravenös (i.v.) und Vinblastin i.v. an Tag 1 der Wochen 1, 3, 5 und 7; Mechlorethaminhydrochlorid IV am Tag 1 der Wochen 1 und 5; Vincristinsulfat IV und Bleomycin IV am Tag 1 der Wochen 2, 4, 6 und 8; Etoposid IV am Tag 1 der Wochen 3 und 7; und Prednison oral (PO) dreimal täglich jeden zweiten Tag für 8 Wochen. Zwei bis drei Wochen nach Verabreichung der gesamten Chemotherapie werden Patienten, die kein vollständiges Ansprechen erzielen, einer Strahlentherapie an einzelnen Lymphknotenstellen (maßgeschneiderte Felder) unterzogen.

HAUPTZIELE:

1. Erhöhung der Rate des vollständigen Ansprechens von Patienten mit günstigem Risiko (ausgenommen alle Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium IA mit nodulärem Hodgkin-Lymphom) nach 8 Wochen Stanford V um mindestens 20 % im Vergleich zu Patienten mit günstigem Risiko unter HOD 99 nach 8 Wochen Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid , Methotrexat und Prednison (VAMP).

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Abschätzung der Erkrankungsausfallrate innerhalb der Strahlungsfelder.
  2. Untersuchung von Behandlungsversagensmustern bei Kindern, die mit einer niedrig dosierten maßgeschneiderten Feldstrahlentherapie behandelt wurden.
  3. Zur Beschreibung akuter hämatologischer und infektiöser Toxizitäten in Bezug auf Transfusionsanforderungen, Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, Episoden von febriler Neutropenie und Krankenhauseinweisungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
  4. Vergleich der Überlebensverteilungen (ereignisfrei und insgesamt) und der kumulativen Inzidenz von lokalem Versagen und Toxizitäten von Patienten mit günstigem Risiko, die mit 8-wöchiger Stanford-V-Chemotherapie und niedrig dosierter Bestrahlung mit angepasstem Feld behandelt wurden, mit denen in der Gruppe mit günstigem Risiko der HOD 99-Studie, die VAMP und niedrig dosierte Involved-Field-Strahlung erhielt.
  5. Vergleich der Überlebensverteilungen zwischen Patienten, denen nach 8 Wochen Stanford V keine Strahlentherapie verschrieben wird, und Patienten mit HOD 99, die nach VAMP keine Strahlentherapie erhalten haben.
  6. Um die ereignisfreien Überlebensverteilungen von Patienten mit günstigem Risiko zu schätzen, die mit Stanford-V-Chemotherapie allein behandelt wurden, und Patienten, die mit Stanford-V-Chemotherapie plus niedrig dosierte maßgeschneiderte Feldbestrahlung behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes Hodgkin-Lymphom.
  • Alter: Die Teilnehmer müssen 21 Jahre oder jünger sein
  • Phase muss als eine der folgenden klassifiziert werden:

Ann Arbor Stufe IA oder IIA mit:

  • Nicht voluminöse mediastinale Erkrankung (< 33 % Mediastinal-zu-Thorax-Verhältnis bei CXR)
  • < 3 betroffene Knotenregionen auf derselben Seite des Zwerchfells
  • Keine "E"-Läsion
  • Patientinnen nach der Menarche müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wenn die Neubewertung der Krankheit eines Patienten Merkmale eines mittleren Risikos zeigt, wird der Patient aus dem HOD08 entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko, definiert als Stufe IB, jede III oder IV oder IA/IIA mit „E“-Läsion(en), 3 oder mehr Knotenstellen betroffen oder ausgedehnte mediastinale Adenopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Stanford-V-Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie. Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid IV und Vinblastin IV am Tag 1 der Wochen 1, 3, 5 und 7; Mechlorethaminhydrochlorid IV am Tag 1 der Wochen 1 und 5; Vincristinsulfat IV und Bleomycin IV am Tag 1 der Wochen 2, 4, 6 und 8; Etoposid IV am Tag 1 der Wochen 3 und 7; und Prednison oral (PO) dreimal täglich jeden zweiten Tag der Wochen 1-8. Beginnend 2-3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden Patienten, die kein vollständiges Ansprechen erreichen, einer Strahlentherapie an einzelnen Lymphknoten unterzogen (maßgeschneiderte Felder).
Arzneimittel: Stanford V Chemotherapie
Das Stanford-V-Regime ist ein abgekürztes, dosisintensives Multi-Wirkstoff-Regime, das viele der aktivsten Chemotherapeutika für das Hodgkin-Lymphom verwendet: Vinblastin, Doxorubicin, Vincristin, Bleomycin, Mechlorethamin, Etoposid und Prednison
Strahlung: Strahlentherapie
Patienten, die nach 8 Wochen Chemotherapie weniger als ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 25,5 Gy an einzelnen Knotenstellen (maßgeschneiderte Felder), beginnend 2-3 Wochen nach Abschluss der gesamten Chemotherapie und Wiederherstellung der ANC auf mindestens 1000.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schätzung der Antwortrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Erhöhung der Rate des vollständigen Ansprechens von Patienten mit günstigem Risiko (ausgenommen alle Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium IA mit nodulärem Lymphozytenvorherrschendem Hodgkin-Lymphom) nach 8 Wochen Stanford V um mindestens 20 % im Vergleich zu Patienten mit günstigem Risiko auf HOD 99 nach 8 Wochen VAMP (NCT-Nummer: NCT00145600 ) .Definition des vollständigen Ansprechens: Verschwinden aller messbaren oder auswertbaren Erkrankungen, Anzeichen, Symptome und biochemischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Tumor. Eine Biopsiebestätigung ist nicht zwingend erforderlich. Verbleibende PET-negative CT-Scan-Anomalien, die eine Reduktion von > 75 % (gemessen als Produkt von 2 senkrechten Durchmessern von Läsionen durch CT- oder MR-Bildgebung) im ursprünglichen Tumorvolumen darstellen, werden als Narbengewebe ohne aktiven Tumor betrachtet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsausfallrate innerhalb von Strahlungsfeldern
Zeitfenster: Median 2 Jahre nach der Therapie
Definiert als Krankheit, die in der anfänglich betroffenen Knotenregion innerhalb des Bestrahlungsfeldes wiederkehrt. Die Krankheitsversagensrate innerhalb der Strahlungsfelder wird mit einem 95%-Konfidenzintervall unter Verwendung geeigneter Methoden geschätzt (z. B. Schätzung der kumulativen Inzidenz bei Vorhandensein konkurrierender Risiken).
Median 2 Jahre nach der Therapie
Behandlungsversagensmuster bei Kindern, die mit maßgeschneiderter Feldbestrahlung behandelt wurden
Zeitfenster: Median 2 Jahre nach der Therapie
Beschreibende Statistiken in Bezug auf lokale/ferne Fehler werden erstellt. Die kumulative Inzidenz des lokalen Versagens wird abgeschätzt und die Auswirkungen prognostischer Faktoren untersucht. Die Auswirkungen konkurrierender Risiken (Fernversagen, zweite Malignität und Tod) werden berücksichtigt. Die Rückfallrate innerhalb der Strahlungsfelder wird geschätzt und das Konfidenzintervall wird ebenfalls berechnet.
Median 2 Jahre nach der Therapie
Akute hämatologische Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung akuter hämatologischer Toxizitäten im Zusammenhang mit Transfusionsanforderungen, Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, Episoden febriler Neutropenie und Krankenhauseinweisungen gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0. Die akuten hämatologischen Toxizitäten wurden deskriptiv zusammengefasst.
6 Monate
Akute infektiöse Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung akuter infektiöser Toxizitäten in Bezug auf Transfusionsanforderungen, Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, Episoden von febriler Neutropenie und Krankenhauseinweisungen gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0. Die akuten infektiösen Toxizitäten wurden deskriptiv zusammengefasst.
6 Monate
Ereignisfreie Überlebensverteilungen von Patienten mit günstigem Risiko, die mit Stanford-V-Chemotherapie allein behandelt wurden, und Patienten, die mit Stanford-V-Chemotherapie plus niedrig dosierter Bestrahlung mit angepasstem Feld behandelt wurden
Zeitfenster: Median 2 Jahre nach der Therapie
Ereignisfreie Überlebensverteilungen von Patienten mit günstigem Risiko, die nur mit Stanford-V-Chemotherapie behandelt wurden, und Patienten, die mit Stanford-V-Chemotherapie plus niedrig dosierter Bestrahlung mit angepasstem Feld behandelt wurden, werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Median 2 Jahre nach der Therapie
Prognosefaktoren für lokales Versagen bei Kindern, die mit maßgeschneiderter Feldbestrahlung behandelt werden: Alter
Zeitfenster: im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Das Alter wurde auf den Zusammenhang mit der kumulativen Inzidenz lokaler Ausfälle untersucht. Die Auswirkungen konkurrierender Risiken (Fernversagen, Zweitmalignität und Tod) werden berücksichtigt. Zur Berechnung des p-Werts für die statistische Signifikanz wird das konkurrierende Risikoregressionsmodell von Fine und Gray mit Wald-Test verwendet.
im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Prognosefaktoren für lokales Versagen bei Kindern, die mit maßgeschneiderter Feldbestrahlung behandelt werden: Geschlecht
Zeitfenster: im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Das Geschlecht wurde auf den Zusammenhang mit der kumulativen Inzidenz lokaler Ausfälle untersucht. Die Auswirkungen konkurrierender Risiken (Fernversagen, Zweitmalignität und Tod) werden berücksichtigt. Zur Berechnung des p-Werts für die statistische Signifikanz wird das konkurrierende Risikoregressionsmodell von Fine und Gray mit Wald-Test verwendet.
im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Prognosefaktoren für lokales Versagen bei Kindern, die mit maßgeschneiderter Feldbestrahlung behandelt werden: Stadium
Zeitfenster: im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Das Stadium wurde auf den Zusammenhang mit der kumulativen Inzidenz lokaler Ausfälle untersucht. Die Auswirkungen konkurrierender Risiken (Fernversagen, Zweitmalignität und Tod) werden berücksichtigt. Zur Berechnung des p-Werts für die statistische Signifikanz wird das konkurrierende Risikoregressionsmodell von Fine und Gray mit Wald-Test verwendet.
im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Prognosefaktoren für lokales Versagen bei Kindern, die mit maßgeschneiderter Feldbestrahlung behandelt werden: Histologie
Zeitfenster: im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Die Histologie wurde auf ihren Zusammenhang mit der kumulativen Inzidenz von lokalem Versagen untersucht. Die Auswirkungen konkurrierender Risiken (Fernversagen, Zweitmalignität und Tod) werden berücksichtigt. Zur Berechnung des p-Werts für die statistische Signifikanz wird das konkurrierende Risikoregressionsmodell von Fine und Gray mit dem Wald-Test verwendet.
im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Vergleich der ereignisfreien und Gesamtüberlebensverteilungen und der kumulativen Inzidenz von lokalem Versagen der in dieser Studie behandelten Patienten mit einem Ergebnis in der günstigen Risikogruppe von HOD99
Zeitfenster: im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Log-Rank-Tests werden verwendet, um das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu vergleichen. Das ereignisfreie Überleben ist definiert als Zeitintervall vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des ersten Ereignisses (rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung, zweite Malignität oder Tod aus irgendeinem Grund) oder bis zur letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne Ereignisse. Das Überleben ist definiert als Zeitintervall von der Studieneinschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung. Der Gray-Test wurde verwendet, um die kumulative Inzidenz von lokalem Versagen zwischen Patienten mit günstigem Risiko, die nach diesem Protokoll behandelt wurden, und denen, die mit HOD99 und anderen Therapien behandelt wurden, zu vergleichen.
im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Vergleich der Toxizitäten der in dieser Studie behandelten Patienten mit den Ergebnissen und Toxizitäten in der günstigen Risikogruppe von HOD99
Zeitfenster: im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Vergleich der Toxizitäten mit Grad > 2 von Patienten mit geringem Risiko, die mit einer Stanford-V-Chemotherapie mit verkürzter Dauer mit oder ohne niedrig dosierter maßgeschneiderter Feldbestrahlung (aktuelles HOD08-Protokoll) behandelt wurden, mit denen von Patienten mit günstigem Risiko unter HOD99 (NCT00145600). Für die Einstufung der Toxizitäten für HOD08 und HOD99 wurden die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 verwendet.
im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Vergleich der ereignisfreien und Gesamtüberlebensverteilungen und der kumulativen Inzidenz von lokalem Versagen zwischen Patienten, denen nach 8 Wochen Stanford V keine Strahlentherapie verschrieben wird, und solchen Patienten unter HOD99, die VAMP ohne Strahlentherapie erhielten
Zeitfenster: im Mittel 2 Jahre nach der Therapie
Log-Rank-Tests werden verwendet, um das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu vergleichen. Das ereignisfreie Überleben ist definiert als Zeitintervall vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des ersten Ereignisses (rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung, zweite Malignität oder Tod aus irgendeinem Grund) oder bis zur letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne Ereignisse. Das Überleben ist definiert als Zeitintervall von der Studieneinschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung. Der Gray-Test wurde verwendet, um die kumulative Inzidenz von lokalem Versagen zwischen Patienten mit günstigem Risiko, die nach diesem Protokoll behandelt wurden, und denen, die mit HOD99 und anderen Therapien behandelt wurden, zu vergleichen. Patienten, denen in beiden Protokollen keine Strahlentherapie verschrieben wird, sind diejenigen, die bei der Beurteilung des Ansprechens nach der Chemotherapie eine CR erreicht haben.
im Mittel 2 Jahre nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOD08
  • NCI-2009-01138 (Registrierungskennung: NCI's Clinical Trial Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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