Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met Hodgkin-lymfoom met een gunstig risico

26 oktober 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Verminderde duur Stanford V-chemotherapie met of zonder lage dosis bestralingstherapie op maat voor gunstig risico Pediatrisch Hodgkin-lymfoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie met of zonder bestralingstherapie werkt bij de behandeling van jonge patiënten met Hodgkin-lymfoom met een gunstig risico. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicinehydrochloride, vinblastine, mechlorethaminehydrochloride, vincristinesulfaat, bleomycine, etoposide en prednison, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te doden voor die patiënten die aan het einde van de chemotherapie nog resterende kanker hadden. Het geven van combinatiechemotherapie met bestralingstherapie kan meer kankercellen doden en artsen in staat stellen het deel van het lichaam te redden waar de kanker is begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride intraveneus (IV) en vinblastine IV op dag 1 van week 1, 3, 5 en 7; mechlorethamine hydrochloride IV op dag 1 van week 1 en 5; vincristinesulfaat IV en bleomycine IV op dag 1 van week 2, 4, 6 en 8; etoposide IV op dag 1 van week 3 en 7; en prednison oraal (PO) driemaal daags om de andere dag gedurende 8 weken. Twee tot drie weken nadat alle chemotherapie is gegeven, ondergaan patiënten die geen volledige respons bereiken, bestralingstherapie op individuele knooppunten (op maat gemaakte velden).

PRIMAIRE DOELEN:

1. Om het volledige responspercentage van patiënten met een gunstig risico (exclusief alle patiënten met stadium IA nodulair lymfocyten predominant Hodgkin-lymfoom) na 8 weken Stanford V met ten minste 20% te verhogen in vergelijking met patiënten met een gunstig risico op HOD 99 na 8 weken vincristine, doxorubicine hydrochloride , methotrexaat en prednison (VAMP).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om het percentage ziekteverzuim binnen de stralingsvelden te schatten.
  2. Patronen van falen van de behandeling onderzoeken voor kinderen die worden behandeld met op maat gemaakte veldstralingstherapie met een lage dosis.
  3. Om acute hematologische en infectieuze toxiciteiten te beschrijven in verband met transfusievereisten, groeifactorondersteuning, episodes van febriele neutropenie en ziekenhuisopnames, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
  4. Vergelijken van de overlevingsverdelingen (gebeurtenisvrij en totaal) en de cumulatieve incidentie van lokaal falen en toxiciteit van patiënten met een gunstig risico behandeld met 8 weken Stanford V-chemotherapie en een lage dosis op maat gemaakte veldstraling met die in de gunstige risicogroep van de HOD 99 studie die VAMP en een lage dosis betrokken veldstraling ontving.
  5. Om de overlevingsverdelingen te vergelijken tussen patiënten die na 8 weken Stanford V geen radiotherapie krijgen voorgeschreven en die patiënten op HOD 99 die geen radiotherapie kregen na VAMP.
  6. Om de gebeurtenisvrije overlevingsverdelingen te schatten van patiënten met een gunstig risico die alleen met Stanford V-chemotherapie werden behandeld en patiënten die werden behandeld met Stanford V-chemotherapie plus lage dosis op maat gemaakte veldstraling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld Hodgkin-lymfoom.
  • Leeftijd: Deelnemers moeten 21 jaar of jonger zijn
  • Fase moet worden geclassificeerd als een van de volgende:

Ann Arbor stadium IA of IIA met:

  • Niet-omvangrijke mediastinale ziekte (< 33% mediastinaal/thoracaal ratio op CXR)
  • < 3 nodale regio's betrokken aan dezelfde kant van het diafragma
  • Geen "E" laesie
  • Vrouwelijke patiënten die postmenarchaal zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Als herbeoordeling van de ziekte van een patiënt middelmatige risicokenmerken vertoont, wordt de patiënt uit de HOD08 verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte met gemiddeld of hoog risico, gedefinieerd als stadium IB, elke III of IV of IA/IIA met "E"-laesie(s), 3 of meer nodale locaties betrokken, of omvangrijke mediastinale adenopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers krijgen Stanford V-chemotherapie met of zonder bestralingstherapie. Patiënten krijgen doxorubicine hydrochloride IV en vinblastine IV op dag 1 van week 1, 3, 5 en 7; mechloorethaminehydrochloride IV op dag 1 van week 1 en 5; vincristinesulfaat IV en bleomycine IV op dag 1 van week 2, 4, 6 en 8; etoposide IV op dag 1 van week 3 en 7; en prednison oraal (PO) driemaal daags om de andere dag van week 1-8. Vanaf 2-3 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten die geen volledige respons bereiken bestralingstherapie op individuele knooppunten (op maat gemaakte velden)
Geneesmiddel: Stanford V chemotherapie
Het Stanford V-regime is een verkort, multi-agent, dosis-intensief regime dat gebruik maakt van veel van de meest actieve chemotherapiemiddelen voor Hodgkin-lymfoom: vinblastine, doxorubicine, vincristine, bleomycine, mechlorethamine, etoposide en prednison
Straling: Bestralingstherapie
Patiënten die na 8 weken chemotherapie minder dan een volledige respons bereiken, zullen 25,5 Gy krijgen op individuele nodale plaatsen (aangepaste velden) vanaf 2-3 weken na voltooiing van alle chemotherapie en herstel van ANC tot ten minste 1000.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige schatting responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Om het volledige responspercentage van patiënten met een gunstig risico (exclusief alle patiënten met stadium IA nodulair lymfocyten predominant Hodgkin-lymfoom) na 8 weken Stanford V met ten minste 20% te verhogen in vergelijking met patiënten met een gunstig risico op HOD 99 na 8 weken VAMP (NCT-nummer: NCT00145600 ) Volledige responsdefinitie: verdwijning van alle meetbare of evalueerbare ziekten, tekenen, symptomen en biochemische veranderingen die verband houden met de tumor. Biopsiebevestiging is niet verplicht. Resterende PET-negatieve CT-scanafwijkingen die > 75% reductie vertegenwoordigen (zoals gemeten door het product van 2 loodrechte diameters van laesies met CT- of MR-beeldvorming) in het oorspronkelijke tumorvolume zullen worden beschouwd als littekenweefsel zonder actieve tumor.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektemislukkingspercentage binnen stralingsvelden
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar na therapie
Gedefinieerd als ziekte die terugkeert in het aanvankelijk betrokken knooppuntgebied binnen het bestralingsgebied. Het ziekteverzuimpercentage binnen de stralingsvelden zal worden geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% met behulp van geschikte methoden (bijv. schat de cumulatieve incidentie in aanwezigheid van concurrerende risico's).
mediaan 2 jaar na therapie
Patronen voor behandelingsfalen voor kinderen die worden behandeld met straling op maat
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar na de therapie
Er zullen beschrijvende statistieken met betrekking tot lokale/verre storingen worden geproduceerd. De cumulatieve incidentie van lokaal falen zal worden geschat en de effecten van prognostische factoren zullen worden onderzocht. Er zal rekening worden gehouden met het effect van concurrerende risico's (falen op afstand, tweede maligniteit en overlijden). Het terugvalpercentage binnen de stralingsvelden wordt geschat en het betrouwbaarheidsinterval wordt ook berekend.
mediaan 2 jaar na de therapie
Acute hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijving van acute hematologische toxiciteiten in verband met transfusievereisten, groeifactorondersteuning, episodes van febriele neutropenie en ziekenhuisopnames, volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0. De acute hematologische toxiciteiten werden beschrijvend samengevat.
6 maanden
Acute infectieuze toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijving van acute infectieuze toxiciteiten met betrekking tot transfusievereisten, groeifactorondersteuning, episodes van febriele neutropenie en ziekenhuisopnames, volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0. De acute infectieuze toxiciteiten werden beschrijvend samengevat.
6 maanden
Vergelijking van gebeurtenisvrije en algehele overlevingsverdelingen, cumulatieve incidentie van lokaal falen en toxiciteit van patiënten die in dit onderzoek zijn behandeld met uitkomst en toxiciteit in de gunstige risicogroep van HOD99
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar na de therapie
Log-rank-tests die worden gebruikt om gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving te vergelijken. Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van het eerste voorval (recidiverende of progressieve ziekte, tweede maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook) of tot de laatste follow-up voor patiënten zonder voorvallen. Overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf inschrijving in het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van de laatste follow-up. Gray's test werd gebruikt om de cumulatieve incidentie van lokaal falen te vergelijken tussen patiënten met een gunstig risico behandeld volgens dit protocol vs. behandeld op HOD99 en andere regimes.
mediaan 2 jaar na de therapie
Vergelijking van gebeurtenisvrije overlevingsverdelingen tussen patiënten die geen radiotherapie krijgen voorgeschreven na 8 weken Stanford V en die patiënten op HOD99 die VAMP kregen zonder radiotherapie
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar na de therapie
Log-rank-tests die worden gebruikt om gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving te vergelijken. Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van het eerste voorval (recidiverende of progressieve ziekte, tweede maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook) of tot de laatste follow-up voor patiënten zonder voorvallen. Overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf inschrijving in het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van de laatste follow-up. Gray's test werd gebruikt om de cumulatieve incidentie van lokaal falen te vergelijken tussen patiënten met een gunstig risico behandeld volgens dit protocol vs. behandeld op HOD99 en andere regimes.
mediaan 2 jaar na de therapie
Voorvalvrije overlevingsverdelingen van patiënten met een gunstig risico behandeld met alleen Stanford V-chemotherapie en patiënten behandeld met Stanford V-chemotherapie plus lage dosis straling op maat
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar na de therapie
Gebeurtenisvrije overlevingsverdelingen van patiënten met een gunstig risico die alleen met Stanford V-chemotherapie worden behandeld en patiënten die met Stanford V-chemotherapie plus lage dosis op maat gemaakte veldstraling worden behandeld, zullen worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
mediaan 2 jaar na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOD08
  • NCI-2009-01138 (Register-ID: NCI's Clinical Trial Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Stanford V chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren