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Chemioterapia di combinazione con o senza radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con linfoma di Hodgkin a rischio favorevole

6 maggio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Chemioterapia Stanford V di durata ridotta con o senza radioterapia a basso dosaggio su misura per il linfoma di Hodgkin pediatrico a rischio favorevole

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con linfoma di Hodgkin a rischio favorevole. I farmaci usati nella chemioterapia, come doxorubicina cloridrato, vinblastina, mecloretamina cloridrato, vincristina solfato, bleomicina, etoposide e prednisone, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali per quei pazienti che avevano ancora un cancro residuo alla fine della chemioterapia. Somministrare la chemioterapia combinata con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali e consentire ai medici di salvare la parte del corpo in cui è iniziato il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato per via endovenosa (IV) e vinblastina IV il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5 e 7; mecloretamina cloridrato IV il giorno 1 delle settimane 1 e 5; vincristina solfato IV e bleomicina IV il giorno 1 delle settimane 2, 4, 6 e 8; etoposide IV il giorno 1 delle settimane 3 e 7; e prednisone per via orale (PO) tre volte al giorno a giorni alterni per 8 settimane. Da due a tre settimane dopo la somministrazione di tutta la chemioterapia, i pazienti che non ottengono una risposta completa vengono sottoposti a radioterapia in singoli siti linfonodali (campi su misura).

OBIETTIVI PRIMARI:

1. Aumentare il tasso di risposta completa dei pazienti a rischio favorevole (esclusi tutti i pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari in stadio IA) dopo 8 settimane Stanford V di almeno il 20% rispetto ai pazienti a rischio favorevole con HOD 99 dopo 8 settimane vincristina, doxorubicina cloridrato , metotrexato e prednisone (VAMP).

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per stimare il tasso di fallimento della malattia all'interno dei campi di radiazione.
  2. Per esaminare i modelli di fallimento del trattamento per i bambini trattati con radioterapia di campo su misura a basso dosaggio.
  3. Descrivere le tossicità ematologiche e infettive acute in relazione alle esigenze trasfusionali, al supporto del fattore di crescita, agli episodi di neutropenia febbrile e ai ricoveri, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI).
  4. Per confrontare le distribuzioni di sopravvivenza (senza eventi e globale) e l'incidenza cumulativa di insufficienza locale e tossicità dei pazienti a rischio favorevole trattati con 8 settimane di chemioterapia Stanford V e radiazioni a campo su misura a basso dosaggio con quelli del gruppo di rischio favorevole dell'HOD 99 studio che ha ricevuto VAMP e radiazioni a campo coinvolto a bassa dose.
  5. Per confrontare le distribuzioni di sopravvivenza tra i pazienti a cui non verrà prescritta la radioterapia dopo 8 settimane Stanford V e quei pazienti in HOD 99 che non hanno ricevuto la radioterapia dopo VAMP.
  6. Stimare le distribuzioni di sopravvivenza libera da eventi dei pazienti a rischio favorevole trattati con la sola chemioterapia Stanford V e dei pazienti trattati con la chemioterapia Stanford V più radiazioni di campo su misura a bassa dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin confermato istologicamente, non trattato in precedenza.
  • Età: i partecipanti devono avere almeno 21 anni
  • Lo stadio deve essere classificato come uno dei seguenti:

Ann Arbor stadio IA o IIA con:

  • Malattia mediastinica non voluminosa (<33% rapporto mediastinico-toracico su CXR)
  • < 3 regioni nodali coinvolte sullo stesso lato del diaframma
  • Nessuna lesione "E".
  • Le pazienti di sesso femminile che sono dopo il menarca devono avere un test di gravidanza negativo. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Consenso informato firmato
  • Se la rivalutazione della malattia di un paziente mostra caratteristiche di rischio intermedio, il paziente verrà rimosso dall'HOD08.

Criteri di esclusione:

  • Malattia a rischio intermedio o ad alto rischio, definita come stadio IB, qualsiasi III o IV o IA/IIA con lesione/i "E", 3 o più siti linfonodali coinvolti o adenopatia massiva del mediastino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti ricevono la chemioterapia Stanford V con o senza radioterapia. I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV e vinblastina IV il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5 e 7; mecloretamina cloridrato IV il giorno 1 delle settimane 1 e 5; vincristina solfato IV e bleomicina IV il giorno 1 delle settimane 2, 4, 6 e 8; etoposide IV il giorno 1 delle settimane 3 e 7; e prednisone per via orale (PO) tre volte al giorno a giorni alterni delle settimane 1-8. A partire da 2-3 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti che non ottengono una risposta completa vengono sottoposti a radioterapia nei singoli siti nodali (campi su misura)
Droga: Chemioterapia Stanford V
Il regime Stanford V è un regime abbreviato, multiagente e ad alta intensità di dose che utilizza molti degli agenti chemioterapici più attivi per il linfoma di Hodgkin: vinblastina, doxorubicina, vincristina, bleomicina, mecloretamina, etoposide e prednisone
Radiazione: Radioterapia
I pazienti che ottengono meno di una risposta completa dopo 8 settimane di chemioterapia riceveranno 25,5 Gy nei singoli siti nodali (campi su misura) a partire da 2-3 settimane dopo il completamento di tutta la chemioterapia e il recupero dell'ANC ad almeno 1000.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima completa del tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
Aumentare il tasso di risposta completa dei pazienti a rischio favorevole (esclusi tutti i pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari in stadio IA) dopo 8 settimane Stanford V di almeno il 20% rispetto ai pazienti a rischio favorevole con HOD 99 dopo 8 settimane VAMP (numero NCT: NCT00145600 ). Definizione completa della risposta: Scomparsa di tutte le malattie misurabili o valutabili, segni, sintomi e cambiamenti biochimici correlati al tumore. La conferma della biopsia non è obbligatoria. Le anomalie residue della scansione TC PET-negative che rappresentano una riduzione> 75% (misurata dal prodotto di 2 diametri perpendicolari delle lesioni mediante imaging TC o RM) nel volume tumorale originale saranno considerate tessuto cicatriziale senza tumore attivo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della malattia all'interno dei campi di radiazioni
Lasso di tempo: mediana 2 anni dopo la terapia
Definita come malattia che ricorre nella regione linfonodale inizialmente coinvolta all'interno del campo di irradiazione. Il tasso di fallimento della malattia all'interno dei campi di radiazione sarà stimato con un intervallo di confidenza del 95% utilizzando metodi appropriati (ad esempio, stimare l'incidenza cumulativa in presenza di rischi concorrenti).
mediana 2 anni dopo la terapia
Modelli di fallimento del trattamento per i bambini trattati con radiazioni di campo su misura
Lasso di tempo: mediana 2 anni dopo la terapia
Verranno prodotte statistiche descrittive relative a guasti locali/distanti. Verrà stimata l'incidenza cumulativa di fallimento locale e verranno esaminati gli effetti dei fattori prognostici. Verrà preso in considerazione l'effetto dei rischi concorrenti (fallimento a distanza, secondo tumore maligno e morte). Verrà stimato il tasso di recidiva all'interno dei campi di radiazione e verrà calcolato anche l'intervallo di confidenza.
mediana 2 anni dopo la terapia
Tossicità ematologiche acute
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione delle tossicità ematologiche acute in relazione alle necessità trasfusionali, al supporto del fattore di crescita, agli episodi di neutropenia febbrile e ai ricoveri, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 3.0. Le tossicità ematologiche acute sono state riassunte in modo descrittivo.
6 mesi
Tossicità infettive acute
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione delle tossicità infettive acute in relazione al fabbisogno trasfusionale, al supporto del fattore di crescita, agli episodi di neutropenia febbrile e ai ricoveri, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 3.0. Le tossicità infettive acute sono state riassunte in modo descrittivo.
6 mesi
Distribuzioni di sopravvivenza senza eventi dei pazienti a rischio favorevole trattati con la sola chemioterapia Stanford V e dei pazienti trattati con chemioterapia Stanford V più radiazioni a campo mirato a basso dosaggio
Lasso di tempo: mediana 2 anni dopo la terapia
Le distribuzioni di sopravvivenza libera da eventi dei pazienti a rischio favorevole trattati con chemioterapia Stanford V da sola e dei pazienti trattati con chemioterapia Stanford V più radiazioni di campo su misura a bassa dose saranno stimate mediante il metodo Kaplan-Meier.
mediana 2 anni dopo la terapia
Fattori prognostici per il fallimento locale nei bambini trattati con radiazioni su misura: età
Lasso di tempo: mediamente 2 anni dopo la terapia
L'età è stata esaminata per l'associazione con l'incidenza cumulativa del fallimento locale. Verranno presi in considerazione gli effetti dei rischi concorrenti (fallimento a distanza, seconda neoplasia e morte). Il modello di regressione del rischio competitivo di Fine e Gray con il test di Wald verrà utilizzato per calcolare il valore p per la significatività statistica.
mediamente 2 anni dopo la terapia
Fattori prognostici per il fallimento locale nei bambini trattati con radiazioni su misura: sesso
Lasso di tempo: mediamente 2 anni dopo la terapia
Il sesso è stato esaminato per l'associazione con l'incidenza cumulativa di fallimento locale. Verranno presi in considerazione gli effetti dei rischi concorrenti (fallimento a distanza, seconda neoplasia e morte). Il modello di regressione del rischio competitivo di Fine e Gray con il test di Wald verrà utilizzato per calcolare il valore p per la significatività statistica.
mediamente 2 anni dopo la terapia
Fattori prognostici per il fallimento locale nei bambini trattati con radiazioni su misura: stadio
Lasso di tempo: mediamente 2 anni dopo la terapia
È stata esaminata l'associazione dello stadio con l'incidenza cumulativa del fallimento locale. Verranno presi in considerazione gli effetti dei rischi concorrenti (fallimento a distanza, seconda neoplasia e morte). Il modello di regressione del rischio competitivo di Fine e Gray con il test di Wald verrà utilizzato per calcolare il valore p per la significatività statistica.
mediamente 2 anni dopo la terapia
Fattori prognostici per il fallimento locale nei bambini trattati con radiazioni a campo personalizzato: istologia
Lasso di tempo: mediamente 2 anni dopo la terapia
L'istologia è stata esaminata per la sua associazione con l'incidenza cumulativa dell'insufficienza locale. Verranno presi in considerazione gli effetti dei rischi concorrenti (fallimento a distanza, seconda neoplasia e morte). Il modello di regressione del rischio concorrente di Fine e Gray con il test di Wald verrà utilizzato per calcolare il valore p per la significatività statistica.
mediamente 2 anni dopo la terapia
Confronto tra la distribuzione della sopravvivenza libera da eventi e quella complessiva e l'incidenza cumulativa del fallimento locale dei pazienti trattati in questo studio rispetto all'esito nel gruppo a rischio favorevole di HOD99
Lasso di tempo: mediamente 2 anni dopo la terapia
I test log-rank vengono utilizzati per confrontare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale. La sopravvivenza libera da eventi è definita come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento nello studio alla data del primo evento (malattia recidivante o progressiva, seconda neoplasia o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up per i pazienti senza eventi. La sopravvivenza è definita come l'intervallo di tempo dall'arruolamento nello studio alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up. Il test di Gray è stato utilizzato per confrontare l'incidenza cumulativa di fallimento locale tra i pazienti a rischio favorevole trattati con questo protocollo rispetto a quelli trattati con HOD99 e altri regimi.
mediamente 2 anni dopo la terapia
Confronto delle tossicità dei pazienti trattati in questo studio con gli esiti e le tossicità nel gruppo a rischio favorevole di HOD99
Lasso di tempo: mediamente 2 anni dopo la terapia
Confronto delle tossicità di grado > 2 dei pazienti a basso rischio trattati con chemioterapia Stanford V di durata ridotta con o senza radiazioni a campo personalizzato a basso dosaggio (attuale protocollo HOD08) con quelle dei pazienti a rischio favorevole trattati con HOD99 (NCT00145600). La classificazione delle tossicità per HOD08 e HOD99 ha utilizzato i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 3.0.
mediamente 2 anni dopo la terapia
Confronto delle distribuzioni di sopravvivenza libera da eventi e complessiva e dell'incidenza cumulativa di fallimento locale tra i pazienti a cui non verrà prescritta la radioterapia dopo 8 settimane Stanford V e i pazienti del gruppo HOD99 che hanno ricevuto VAMP senza radioterapia
Lasso di tempo: mediamente 2 anni dopo la terapia
I test log-rank vengono utilizzati per confrontare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale. La sopravvivenza libera da eventi è definita come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento nello studio alla data del primo evento (malattia recidivante o progressiva, seconda neoplasia o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up per i pazienti senza eventi. La sopravvivenza è definita come l'intervallo di tempo dall'arruolamento nello studio alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up. Il test di Gray è stato utilizzato per confrontare l'incidenza cumulativa di fallimento locale tra i pazienti a rischio favorevole trattati con questo protocollo rispetto a quelli trattati con HOD99 e altri regimi. I pazienti a cui non verrà prescritta la radioterapia in entrambi i protocolli sono quelli che hanno raggiunto la CR nella valutazione della risposta dopo la chemioterapia.
mediamente 2 anni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOD08
  • NCI-2009-01138 (Identificatore di registro: NCI's Clinical Trial Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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